Europarecht

Aktenzeichen  M 26a K 19.2055

Leitsatz

Tenor

I. Der Beklagte wird verpflichtet, über den Antrag der Klägerin vom … September 2017 auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG für das Fertigarzneimittel „LOX medizinisch SOL“ an ihrer Betriebsstätte in A. …, …Straße, … A. … unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden.
II.Der Beklagte hat die Kosten des Verfahrens zu tragen.
III.Die Kostenentscheidung ist vorläufig vollstreckbar. Der Beklagte darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht die Klägerin vorher Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Gründe

Die zulässige Klage ist begründet.
1. Die Klage ist als Untätigkeitsklage in Form der Verbescheidungsklage zulässig (§ 42 Abs. 1 Alt. 3, § 75, § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO).
1.1. Nach § 75 VwGO ist die Klage abweichend von § 68 VwGO zulässig, wenn über einen Widerspruch oder über einen Antrag auf Vornahme eines Verwaltungsaktes ohne zureichenden Grund in angemessener Frist sachlich nicht entschieden wurde. Die Klage kann nicht vor Ablauf von drei Monaten seit der Einlegung des Widerspruchs oder seit dem Antrag auf Vornahme des Verwaltungsaktes erhoben werden, außer wenn wegen besonderer Umstände des Falles eine kürzere Frist geboten ist (§ 75 Satz 1 und Satz 2 VwGO).
1.2. Eine Sachentscheidung über den Antrag der Klägerin auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis vom … September 2017 ist seitens des Beklagten bislang nicht ergangen. Zwar wurde der Klägerin mit E-Mail vom 29. Juni 2018 mitgeteilt, dass die beantragte Erlaubnis vor Klärung der Zulassungsfrage durch die zuständige Bundesbehörde nicht erteilt werden könne. Dieser Nachricht kommt allerdings weder aufgrund der Form noch des Inhalts Entscheidungscharakter zu. Auch im Rahmen der Klageerwiderung vom 29. Juli 2019 hat sich der Beklagte nicht darauf berufen, über den Antrag bereits entschieden zu haben, sondern vielmehr dargelegt, dass er zu keinem Zeitpunkt von Entscheidungsreife ausgegangen sei.
1.3. Ein zureichender Grund dafür, dass über den Antrag nicht entschieden wurde, liegt ebenfalls nicht vor, insbesondere stellt das vom Beklagten angeführte fehlende Sachbescheidungsinteresse der Klägerin aufgrund der fehlenden Zulassung des Arzneimittels, für das die Großhandelserlaubnis beantragt wurde, keinen solchen zureichenden Grund dar. Denn – ungeachtet dessen, ob es im Rahmen der Erlaubniserteilung nach § 52a AMG auf die Frage der Zulassung überhaupt ankommt, wie im Rahmen der Begründetheit noch ausgeführt wird, – würde selbst bei fehlendem Sachentscheidungsinteresse dies allenfalls einen Grund für die Ablehnung der beantragten Erlaubnis, jedoch keinen Grund dafür, über den Antrag nicht zu entscheiden, darstellen (vgl. bspw. Hessischer VGH, B.v. 1.10.2010 – 4 A 1907/10.Z – juris Rn. 12 m.w.N), da der jeweilige Antragsteller anderenfalls nie eine gerichtliche Überprüfung seines Anliegens erreichen könnte.
1.4. Da seit der Antragstellung vom … September 2017 bis zur Klageerhebung am 30. April 2019 mehr als 1 Jahr und 7 Monate bzw. bis zum Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung am 21. Juli 2021 mehr als 3 Jahre und 10 Monate vergangen sind, ist auch die in § 75 Satz 2 VwGO für den Regelfall angeführte Frist von drei Monaten ab Antragstellung als angemessene Frist unzweifelhaft überschritten.
1.5. Die Klage ist auch als Verbescheidungsklage im Sinne von § 42 Abs. 1 Alt. 3,
§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO im Übrigen zulässig, auch wenn der Behörde bei der Entscheidung über einen Antrag auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG kein Ermessen zusteht. Bei gebundenen Entscheidungen besteht nämlich dann eine Ausnahme von der grundsätzlich bestehenden Verpflichtung des Gerichts, die Sache spruchreif zu machen, wenn die Behörde z.B. die Genehmigung eines Vorhabens, ohne seine Vereinbarkeit mit öffentlich-rechtlichen Vorschriften umfassend zu prüfen, wegen eines bestimmten Rechtsverstoßes ablehnt und im Verwaltungsverfahren noch nicht behandelte komplexe Fragen erstmals im gerichtlichen Verfahren erschöpfend geprüft werden müssten (sog. „steckengebliebenes Genehmigungsverfahren“, vgl. BayVGH, B.v. 30.03.2021 – 22 ZB 20.1972 – juris Rn. 16 m.w.N.). So verhält es sich hier, da der Beklagte über den Antrag der Klägerin auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG aufgrund – seiner Auffassung nach – offener Zulassungsfragen im Hinblick auf das nach § 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG zu benennende Arzneimittel nicht entschieden hat, ohne die anderen in § 52a AMG genannten Erteilungsvoraussetzungen abschließend geprüft zu haben.
2. Die zulässige Klage ist begründet. Der Beklagte ist verpflichtet, über den Antrag der Klägerin vom … September 2017 auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis gemäß § 52a AMG für das Fertigarzneimittel „LOX medizinisch SOL“ an ihrer Betriebsstätte in A. …, …Straße, 8. … A. … unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts zu entscheiden (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO).
2.1. Nach § 52a Abs. 1 Satz 1 AMG bedarf derjenige, der Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG (…) betreibt, einer Erlaubnis. Mit dem Antrag hat der Antragsteller nach § 52a Abs. 2 AMG die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll (Nr. 1), Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu gewährleisten Nr. 2, eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt (Nr. 3), und eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten (Nr. 4).
Nach § 52a Abs. 4 AMG darf die Erlaubnis nur versagt werden, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen (Nr.1), Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nach Absatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt (Nr. 2) oder der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden (Nr. 3).
Großhandel mit Arzneimitteln ist nach § 4 Abs. 22 AMG jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.
2.2. Für die von der Klägerin beabsichtigte Tätigkeit der Beschaffung, Lagerung und Abgabe von medizinischen Gasen an Ärzte und Krankenhäuser bedarf es, was zwischen den Parteien unstreitig ist, einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG.
2.3. Nach § 52a Abs. 2 Nr. 1 AMG hat der Antragsteller mit dem Antrag neben der bestimmten Betriebsstätte und den Tätigkeiten die Arzneimittel zu benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll.
Diese Voraussetzung wurde von der Klägerin im Rahmen der Antragstellung vom … September 2017 erfüllt; als Arzneimittel, für das die Großhandelserlaubnis beantragt wurde, wurde „LOX medizinisch SOL“ benannt.
Dass es sich zum Zeitpunkt der Antragstellung und der Entscheidung über den Antrag um ein zugelassenes Arzneimittel handeln muss, lässt sich hingegen weder dem Wortlaut des § 52a Abs. 1 Nr. 1 AMG noch der Vorschrift des § 52a Abs. 4 AMG, in dem die Versagungsgründe abschließend aufgeführt sind, noch dem Sinn und Zweck der Regelungen entnehmen. Auch in der mündlichen Verhandlung vom 21. Juli 2021 konnte seitens des Beklagten nicht dargelegt werden, aus welcher Vorschrift es sich ergibt oder aus welchem sachlichen Grund es erforderlich sein soll, im Rahmen der Entscheidung über den Antrag auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG auch die Prüfung zulassungsrechtlicher Fragen vorzunehmen. Vielmehr ist für die Zulassung eines Arzneimittels ein gesondertes Verfahren nach §§ 21ff. AMG vor einer gesonderten Behörde (dem BfArM) vorgesehen, das jedoch nicht zwingend dem streitgegenständlichen Erlaubnisverfahren zeitlich vorangehen muss.
Zwar dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2
Nr. 1 AMG sind, im Geltungsbereich des AMG nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde (dem BfArM) zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union nach den in § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG genannten Verordnungen bzw. Richtlinien eine Genehmigung erteilt hat, so dass die Klägerin, soweit zulassungsrechtliche Fragestellungen noch nicht abschließend geklärt sind, möglicherweise nach Erteilung der Großhandelserlaubnis von dieser noch keinen Gebrauch machen kann.
Dies berechtigt die Beklagte jedoch nicht, der Klägerin eine Entscheidung über ihren Antrag vom … September 2017 zu versagen. Soweit vom Beklagten das fehlende Sachbescheidungsinteresse der Klägerin angeführt wurde, trägt dies nicht. Es entspricht zwar der höchstrichterlichen und obergerichtlichen Rechtsprechung, dass derjenige, der den Erlass eines begünstigenden Verwaltungsaktes beantragt, ein schutzwürdiges Interesse an der begehrten behördlichen Entscheidung haben muss. Dieses Interesse fehlt, wenn die begehrte Verwaltungsentscheidung für den Antragsteller ohne ersichtlichen Nutzen ist, weil sie ihm offensichtlich keinerlei rechtliche oder tatsächliche Vorteile zu verschaffen vermag. Dieses Sachbescheidungsinteresse ist eine allgemeine, d. h. unabhängig von ausdrücklicher gesetzlicher Normierung geltende verwaltungsverfahrensrechtliche Sachentscheidungsvoraussetzung, welche die Behörde berechtigt, den Antrag selbst bei Bestehen eines materiellen Anspruchs abzulehnen. Es entspricht dem allgemeinen Rechtsschutzbedürfnis als Sachentscheidungsvoraussetzung im Verwaltungsprozess (vgl. OVG NRW, B.v. 11.05.2021 – 19 A 236/21 – juris Rn. 4 – 5 m.w.N., BVerwG, U.v. 29.08.2019 – 7 C 33.17 – juris, Rn. 32 m.w.N.).
Das Hindernis der möglicherweise fehlenden Zulassung des Arzneimittels für die Verwendung der von der Klägerin beantragten Großhandelserlaubnis steht dem Sachbescheidungsinteresse der Klägerin hinsichtlich ihres Erlaubnisantrags allerdings nur dann entgegen, wenn es sich „schlechthin nicht ausräumen“ ließe (vgl. BayVGH, B.v. 30.03.2021 – 22 ZB 20.1972 – juris Rn. 12). Dafür, dass dies vorliegend der Fall wäre, ist jedoch nichts ersichtlich. Vielmehr hat sich der Bevollmächtigte der Klägerin bereits mit E-Mail vom … März 2018 an das für die Zulassung von Arzneimitteln zuständige BfArM gewandt; dem darauf bezogenen Antwortschreiben des BfArM vom 10. April 2018 lässt sich nicht entnehmen, dass eine Zulassung schlechterdings ausgeschlossen sein würde. Da seitens der Klagepartei die Auffassung vertreten wird, dass eine Zulassung für medizinische Gase aufgrund der entsprechenden Anwendung von § 21 Abs. 2 Nr. 1 Buchst. f AMG auf den Großhandel überhaupt nicht erforderlich ist, hat sie sich zudem – den Darlegungen des Bevollmächtigten in der mündlichen Verhandlung vom 21. Juli 2021 zufolge – an das Bundesgesundheitsministerium gewandt, um eine – aus ihrer Sicht klarstellende – Gesetzesänderung anzustoßen.
Dass die parallel dazu beantragte Großhandelserlaubnis für die Klägerin ohne ersichtlichen Nutzen wäre, wird von dieser auch in Abrede gestellt und ist für das Gericht auch nicht ersichtlich.
2.4. Nach alledem steht die zwischen der Klägerin und dem Beklagten streitige Frage der Zulassung des Arzneimittels, für das die Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG beantragt wurde, einer Entscheidung über den Antrag nicht entgegen.
Da seitens des Beklagten wegen dieser streitigen Zulassungsfrage die Vereinbarkeit des Vorhabens mit den öffentlich-rechtlichen Vorschriften bislang noch nicht umfassend geprüft hat (vgl. hierzu oben unter Nr. 1.5. zum „steckengebliebenen“ Genehmigungsverfahren), besteht für das Gericht keine Verpflichtung, die Sache spruchreif zu machen. Im Übrigen hat die Klägerin auch nur Verbescheidung nach § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO beantragt, so dass eine gerichtliche Entscheidung nach § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO aufgrund § 88 VwGO („ne ultra petita“) vorliegend nicht in Betracht kommt.
3. Da der Klage vollumfänglich stattgegeben wurde, hat der Beklagte als unterlegener Teil die Kosten des Verfahrens zu tragen (§ 154 Abs. 1 VwGO).
4. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung ergibt sich aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 ff der Zivilprozessordnung (ZPO).