Aktenzeichen 1 HK O 18008/19
HWG § 3
Leitsatz
1. Die Klagebefugnis als Verein kann auch im ordentlichen Verfahren als doppelt relevante Tatsache durch die Vorlage des Mitgliederverzeichnisses und einer eidesstattlichen Versicherung dargelegt und bewiesen werden. (Rn. 21) (redaktioneller Leitsatz)
2. Frischzellen, die jedenfalls teilweise aus tierischen Zellen hergestellt werden, können als bedenkliche Arzneimittel im Sinne des § 5 Abs. 1 AMG anzusehen sein. (Rn. 26 – 36) (redaktioneller Leitsatz)
3. Die Nutzung von aus tierischen Zellen gewonnenen „xenogenen Organextrakten“ am Menschen ist mit wesentlichen Risiken behaftet, die nicht durch nachgewiesene Vorteile zu rechtfertigen sind. (Rn. 32 – 35) (redaktioneller Leitsatz)
Tenor
I. Die Beklagte wird verurteilt, es bei Meidung eines für jeden Fall der Zuwiderhandlung zu verhängenden Ordnungsgeldes bis zu 250.000,- EUR, ersatzweise Ordnungshaft, diese zu vollstrecken am Geschäftsführer der persönlich haftenden Gesellschafterin,
zu unterlassen,
im geschäftlichen Verkehr Frischzellen tierischer Herkunft zur späteren Anwendung beim Menschen herzustellen sowie bereits hergestellte Frischzellen beim Menschen anzuwenden und/oder hierfür zu werben, wenn dies geschieht wie im Internet unter www.frischzellen.de abgerufen und ausgedruckt am 21. Juni 2019 gegen 16:00 Uhr gemäß Anlage K 3.
II. Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger 178,50 EUR nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit 15.01.2020 zu zahlen.
III. Die Kosten des Verfahrens trägt die Beklagte.
IV. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 10.000,- EUR hinsichtlich Ziffer I., im übrigen gegen Sicherheitsleistung in Höhe von 110 % des jeweils zu vollstreckenden Betrags.
Gründe
Die Klage war in vollem Umfang begründet. Der Kläger hat die geltend gemachten Unterlassungs- und Kostenerstattungsansprüche gemäß den §§ 3, 3 a, 8 Abs. 1, Abs. 2, Abs. 3, § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG i.V.m. § 5 Abs. 1 AMG, da es sich bei den von der Beklagten in ihrem Internet-Auftritt angebotenen Zellextrakten um bedenkliche Arzneimittel im Sinne des § 5 Abs. 1 AMG handelt.
1. Klagebefugnis
Der Kläger ist gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG bzw. § 2, 3 Abs. 1 Ziff. 2 Unterlassungsklagegesetz klagebefugt. Diese Klagebefugnis kann als doppelt relevante Tatsache (im Hinblick auf die Prozessführungsbefugnis) durch die Vorlage des Mitgliederverzeichnisses gemäß Anlage K 1 und die eidesstattliche Versicherung des Geschäftsführers Ferdinand Selonke vom 2. Dezember 2019 (K 2) dargelegt und bewiesen werden. Eine formelle Beweisaufnahme durch Vernehmung eines Zeugen ist nicht erforderlich.
Dem Kläger gehören nach dieser Mitgliederliste die von ihm genannten Verbände, berufsständischen Vertretungen (Apothekerkammern und Ärztekammern) sowie die Unternehmen aus der Pharmabranche an. Bei diesen genannten Mitgliedern handelt es sich ohne weiteres um eine erhebliche Zahl von Unternehmen, die Waren oder Dienstleistungen gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben wie die Beklagte, nämlich Heilmittel oder Anwendungen für bestimmte körperliche Beschwerden.
2. Passivlegitimation
Die Internetseite www.f…de gemäß Anlage K 3 ist gemäß Impressum die Internetseite der Beklagten, so dass diese für die Werbung auf dieser Internetseite verantwortlich ist.
Das „Herstellen“ und „Anwenden“ im Sinne des Klageantrags I. ist der Beklagten zuzurechnen. Soweit die Beklagte im Termin vom 27.10.2020 rügte, dass die Beklagte die falsche Beklagte sei, da sie das Produkt nicht selbst herstelle und nicht selbst anwende, geht dieser Hinweis ins Leere. Selbst wenn man unterstellt, dass die Anwendungen tatsächlich durch angestellte Ärzte ohne Weisung in therapeutischen Fragen durchgeführt würden, wären diese Ärzte gemäß § 8 Abs. 2 UWG Mitarbeiter oder Beauftragte der Beklagten, so dass sich die Beklagte die Handlungen ihrer Ärzte zurechnen lassen müsste.
Die Ärzte, unter deren Gesamtkontrolle nach der Behauptung der Beklagten die Zellextrakte hergestellt werden sollen, werden nicht für ein eigenes Unternehmen wie ihre eigene Arztpraxis tätig, sondern für das Unternehmen der Beklagten.
3. Unterlassungsanspruch
Nach der Definition in § 1 Abs. 3 FrischzellenVO sind „Frischzellen“ „tierische Zellen oder Gemische von tierischen Zellen oder Zellbruchstücke in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind“.
Die von der Beklagten beschriebene Herstellung der von ihr angewandten Zellextrakte sind damit „Frischzellen“ im Sinne der Definition der FrischzellenVO. Es kommt daher nicht darauf an, ob den Patienten unbearbeitete Zellen aus lebendigen oder gerade getöteten Tieren injiziert werden oder aber nur Zellextrakte, die aus tiefgekühlten, toten Zellen tierischer Herkunft gewonnen werden.
Bei diesen Zellextrakten handelt es sich um bedenkliche Arzneimittel im Sinne des § 5 Abs. 1 AMG. Für die Qualifizierung, ob es sich um bedenkliche Arzneimittel handelt, kommt es nicht darauf an, ob es sich um Patienten-individuelle Präparate nach § 13 Abs. 2 b AMG handelt oder um Fertigarzneimittel.
Der Sachvortrag der Beklagten zur Patienten-individuellen Herstellung ist im übrigen in sich widersprüchlich: Nach ihrer Aussage in der Klageerwiderung beträgt die Herstellungsdauer des Zellextrakts mindestens 4 Wochen. Wenn ein Patient, wie in der streitgegenständlichen Werbung gemäß Anl. K 3 beschrieben, am ersten Tag einer 6-tägigen Therapie erst untersucht wird und an diesem ersten Tag das individuelle Zellprogramm erstellt werden soll, dann ist es schwer mit der Aussage vereinbar, dass die Herstellungsdauer mindestens 4 Wochen betragen soll. Da aber die Frage, ob überhaupt eine Patienten-individuelle Herstellung vorliegt, für die Beurteilung eines bedenklichen Arzneimittels im Sinne des § 5 AMG nicht entscheidungserheblich ist, müssen die von der Beklagten angebotenen Zeugen für die Patienten-individuelle Herstellung nicht vernommen werden.
Streitgegenständlich ist das Produkt aus Zellextrakten und die Injektion mit diesen Extrakten, so wie es in der eigenen Werbung der Beklagten gemäß Anlage K 3 beschrieben wird. In dieser Werbung vom 21.06.2019 werden am Tag 3 und 4 des Aufenthalts bei der Beklagten diese „individualisierten Zellextrakte“ bei dem Patienten injiziert. Dies stellt ein „Anwenden“ und „Inverkehrbringen“ im Sinne des § 5 Abs. 1 AMG dar. Die Beklagte bringt über die bei ihr angestellten Ärzte die Zellextrakte in den Verkehr. Wenn die Herstellung gemäß der Darstellung in der Klageerwiderung mindestens 4 Wochen betragen soll, nach der Werbung für die Therapie dann innerhalb von 2 Tagen die individualisierten Zellextrakte injiziert werden können, dann ist davon auszugehen, dass das Grundprodukt des Zellextrakts noch nicht individualisiert für einen bestimmten Patienten hergestellt wird, sondern für eine unbestimmte Art und Anzahl von Patienten. Dies stellt ein „Inverkehrbringen“ im Sinne des AMG dar.
Nach der Definition des § 5 Abs. 2 AMG sind Arzneimittel „bedenklich“, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinaus gehen. Hier hat die Klagepartei ein Gutachten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 14.07.2016 (Anl. K 9) zu „xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen“ vorgelegt.
Bei „xenogenen Organextrakten“ handelt es sich nach diesem Gutachten um avitale tierische Zellen oder Gemische, Zellbruchstücke oder Zellbestandteile in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand. Der Zellextrakt der Beklagten wird unstreitig aus Tieren einer geschlossenen Schafherde hergestellt. Bei Organextrakten handelt es sich um zellfreie Zubereitungen, die keine intakten vitalen oder avitalen Zellen mehr enthalten. Genau diese Beschreibung in dem Gutachten trifft auf die Beschreibung der Beklagten zu ihren Zellextrakten zu.
Das Gutachten beschäftigt sich dann mit zwei wesentlichen Risiken, nämlich mit dem Risiko der Übertragung von Infektionserregern (Viren, TSE-Erregern, Bakterien und Parasiten), ferner mit dem Risiko immunologischer und allergischer Ereignisse, die durch die Verabreichung jedes Fremdproteins prinzipiell bestehen. Zusammenfassend kommt das Gutachten zum Ergebnis, dass eine Minimierung des immunologischen/allergenen Potentials eines xenogenen Organextraktes nicht möglich ist und dass das Auftreten von schwerwiegenden immunologischen Nebenwirkungen bei der parenteralen Verabreichung kein theoretisches Risiko ist. Viele Autoimmunerkrankungen würden sich über einen längeren Zeitraum entwickeln, so dass ein möglicher Zusammenhang mit der Therapie nicht immer sicher erkannt würde.
Das Gutachten kommt dann unter Ziffer 7. zu einer Abwägung von Nutzen und Risiken. Es sei in keinem dem BfArM bekannten und von den Anwendern genannten Anwendungsbereich eine Wirksamkeit wissenschaftlich belegt, da klinische Prüfungen entweder fehlten oder aber mangelhaft seien. Gleiches gelte auch für die Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Wirksamkeit stütze sich im wesentlichen auf nicht repräsentative und nicht aussagekräftige Erfahrungsberichte. Das Gutachten stellt dann die Gefahren durch die Herstellung unter nicht sterilen Bedingungen sowie durch die Kontaminierung mit Viren, TSE-Erregern gegenüber sowie die immunologisch/allergischen Nebenwirkungen gegnüber. Selbst wenn man zugunsten der Beklagten unterstellt, dass sie alle Maßnahmen bei der Herstellung ergreift, um sterile Bedingungen zu gewährleisten sowie eventuelle Viren und Bakterien inaktiv werden zu lassen, bleibt immer noch das nicht auszuschaltende Risiko der immunologischen/allergischen Nebenwirkungen. Das Risiko, dass es bei solchen Reaktionen zu möglicherweise irreversiblen Schäden bei Patienten komme, sei unvertretbar groß im Hinblick auf den wissenschaftlich nicht belegten Nutzen der Anwendung, zumal auch zugelassene und gut verträgliche Therapiealternativen zur Verfügung stünden.
Auch das Paul-Ehrlich-Institut kommt in seiner konsolidierten Kurzfassung vom 29.08.2016 des Gutachtens des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArM (K 10) ebenfalls zu dem Ergebnis, dass dem wissenschaftlich nicht belegten Nutzen der Anwendung von xenogenen Organextrakten auf der Basis der vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweislich teils erhebliche Risiken in Bezug auf die pharmazeutische Qualität, die Übertragung von Infektionserregern und das Auftreten immunologischer und allergischer Nebenwirkungen gegenüber stünden. Diese Zusammenfassung nimmt vor allem auch auf das Risiko genau dieser immunologischer und allergischer Reaktionen Bezug, die potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen können, da den Menschen große Mengen Fremdprotein oder andere für das menschliche Immunsystem fremde Substanzen injiziert würden. Auch das Paul-Ehrlich-Institut kommt zusammenfassend zu dem Ergebnis, dass die xenogenen Organextrakte als bedenklich im Sinne des § 5 AMG einzustufen sind.
Damit hat der Kläger, der für die Voraussetzungen für die Beurteilung eines Arzneimittels als „bedenklich“ im Sinne des § 5 Abs. 2 AMG beweisverpflichtet gewesen ist, nachgewiesen, dass diese Voraussetzungen für die Einstufung als bedenkliches Arzneimittel vorliegen.
Was der „bestimmungsgemäße Gebrauch“ hinsichtlich des konkreten Produkts sein soll, wurde von der Beklagten nicht dargelegt. Sie beruft sich lediglich auf eine individuelle Herstellung für jeden Patienten, die vom Arzt bestimmt würde. Es ist daher auch völlig offen, welche Menge dieses Organextrakts und damit an potenziell risikobehaftetem Fremdprotein injiziert würde, so dass eine Beurteilung, ob ein bestimmungsgemäßer Gebrauch vorliegt, gar nicht möglich ist. Wenn aber eine solche Beurteilung nicht möglich ist, muss dies zu Ungunsten eines Arzneimittels bei der Kosten-Risiko-Analyse gewertet werden (Gutachten des BfArM Ziffer 7.1 a.E.).
Ein weiteres Sachverständigengutachten zur Nutzen-Risiko-Analyse war nicht einzuholen, da die Beklagte nicht die Feststellungen der von der Klagepartei vorgelegten Gutachtens angreift, sondern lediglich behauptet, die Gutachten befassten sich nicht mit dem konkreten Produkt der Beklagten. Da aber die Beklagte in ihren umfangreichen Ausführungen ebenso nebulös ihr eigenes Produkt, die Gewinnung, die Herstellung unter sterilen Bedingungen sowie die Menge des injizierten Mittels bei (welchen?) Indikationen beschreibt, reicht die abstrakte Befassung des BfArM und des Paul-Ehrlich-Instituts gemäß den Anlagen K 9 und K 10 aus, um die Bedenklichkeit des Arzneimittels aufgrund nicht auszuschließender schwerwiegender immunologischer und allergischer Reaktionen darzulegen und zu beweisen.
4. Kostenerstattungsanspruch
Der Kostenerstattungsanspruch für die Abmahnung vom 26.06.2019 beruht auf § 12 Abs. 1 Satz 2 UWG. Der geltend gemachte Betrag von 178,50 EUR kann im Wege der Schätzung gemäß § 287 ZPO als angemessen angesehen werden. Die Beklagte hat die Angaben des Klägers zur Zahl der Abmahnungen und zu dem gesamten Kostenaufwand lediglich mit Nichtwissen bestritten. Eine Beweisaufnahme hierzu war nicht erforderlich, da dieser geringe Betrag im Wege der Schätzung sogar als unterdurchschnittlich im Vergleich mit sonstigen Kostenerstattungsansprüchen von Wettbewerbsverbänden angesehen werden kann.
Zinsen: § 291 ZPO.
5. Kosten: § 91 ZPO
6. Vorläufige Vollstreckbarkeit: § 709 Satz 1 und 2 ZPO.
