Europarecht

Vertriebsverbot für Diätmanagement bei arthrotischen Gelenkschmerzen

Aktenzeichen  29 U 2241/20

Datum:
15.10.2020
Rechtsgebiet:
Fundstelle:
MD – 2021, 185
Gerichtsart:
OLG
Gerichtsort:
München
Rechtsweg:
Ordentliche Gerichtsbarkeit
Normen:
UWG § 3, § 3a, § 8 Abs. 3 Nr. 2
VO (EU) Nr. 609/2013 Art 2 Abs. 2 Buchst. g, Art. 4 Abs. 1, Art. 9 Abs. 1, Abs. 3

 

Leitsatz

Es obliegt dem Hersteller und Vertreiber einer bilanzierten Diät, insbesondere auch das Fehlen einer nach den Umständen des Einzelfalls nicht fernliegenden mittelbaren Gesundheitsgefährdung nachzuweisen. Bei einem Mittel , das die auf Arthrose zurückzuführenden Schmerzen lindern soll, kommt eine solche mittelbare Gesundheitsgefährdung insbesondere dann in Betracht, wenn eine Placebowirkung des Präparats dem Patienten einen unzutreffenden Eindruck vom Voranschreiten des Grundleidens (hier Arthrose) vermittelt und ihn dadurch davon abhält, sich rechtzeitig in ärztliche Behandlung zu begeben, um dieses Grundleiden nicht nur symptomatisch, sondern kurativ behandeln zu lassen. Der Nachweis, dass von dem Mittel keine solche die Gesundheit schädigende oder zumindest gefährdende Wirkung ausgeht, kann nach der Natur der Sache allein durch eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie erbracht werden. (Rn. 28) (redaktioneller Leitsatz)

Verfahrensgang

17 HK O 5135/19 2020-03-12 Endurteil LGMUENCHENI LG München I

Tenor

I. Auf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Landgerichts München I vom 12.03.2020, Az.: 17 HK O 5135/19, in Ziffer II. hinsichtlich des Zinszeitpunkts dahingehend abgeändert, dass Zinsen aus 178,50 € in der ausgeurteilten Höhe seit 21.05.2019 zu zahlen sind.
II. Im Übrigen wird die Berufung der Beklagten zurückgewiesen.
III. Die Beklagte hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.
Dieses Urteil und das gem. obiger Ziffer I. abgeänderte Urteil des Landgerichts sind vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte kann die Vollstreckung aus dem Unterlassungstitel durch Sicherheitsleistung iHv EUR 50.000,– und eine Vollstreckung im Übrigen durch Sicherheitsleistung iHv 115% des vollstreckbaren Betrags abwenden, wenn nicht der Kläger vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe bzw. iHv 115% des zu vollstreckenden Betrags leistet.

Gründe

B.
Die zulässige Berufung der Beklagten ist weitgehend unbegründet. Das Landgericht hat die seitens der Klägerin geltend gemachten Ansprüche ganz überwiegend zu Recht zugesprochen. Nur hinsichtlich des Zinszeitpunkts in Ziffer II des landgerichtlichen Tenors hat die Berufung minimal Erfolg.
I.
Die Klage ist zulässig. Die Prozessführungsbefugnis des Klägers nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG stellt die Beklagte zu Recht nicht in Frage, Bestimmtheitsbedenken iSv § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO äußert die Beklagte ebenfalls mit Recht nicht.
II.
Streitgegenstand des Rechtsstreits in der Berufung sind die vom Landgericht zugesprochenen Ansprüche, die den zuletzt seitens des Klägers gestellten Anträgen entsprechen. Soweit die Beklagte in der Berufungsbegründung einleitend unter 1. (S. 2 der Berufungsbegründung) meint, das Landgericht habe zu Unrecht nicht berücksichtigt, dass der Kläger mit dem (ursprünglichen) Klageantrag I. 1 einen falschen Antrag gestellt habe, ist bereits nicht verständlich, worauf sie mit diesem Einwand abzielt. Auch die Beklagte behauptet – zu Recht – nicht, dass das Landgericht über einen nicht gestellten Antrag entschieden habe. Ungeachtet dessen hat der Kläger mit seiner vor dem Landgericht erfolgten Antragsänderung klargestellt, dass es sich dabei um eine Konkretisierung handele, mit der die zunächst versehentlich nicht übernommenen Worte „zum Diätmanagement“ eingefügt wurden (Bl. 90/91 d.A.). Da sich bereits der Klageschrift unzweifelhaft entnehmen ließ, welches konkrete Produkt der Kläger unter welchen rechtlichen Gesichtspunkten angreift, nämlich unter anderem mit dem Argument, dass das konkret angegriffene Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nicht verkehrsfähig sei, da es den entsprechenden Voraussetzungen der VO (EU) 609/2013 nicht entspreche, ist die vorgenommene Antragsänderung als schlichte Konkretisierung zu sehen, die weder eine förmliche Rücknahme des ursprünglichen Klageantrags erforderlich machte, noch zu einer Kostentragungspflicht des Klägers führte.
III.
Im Ergebnis zu Recht hat das Landgericht der Beklagten auf Antrag des Klägers verboten, das streitgegenständliche Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) zum Diätmanagement bei arthrotischen Gelenkschmerzen in den Verkehr zu bringen und/oder zu vertreiben, denn dem Kläger steht ein entsprechender Unterlassungsanspruch aus § 8 Abs. 1, Abs. 3 Nr. 2, § 3, § 3a UWG, Art. 4 Abs. 1, Art. 1 Abs. 1 lit. c), Art. 2 Abs. 2 lit. g), Art. 9 Abs. 1, Abs. 3 VO (EU) 609/2013 zu.
1. Es kann dahinstehen, ob mit dem Landgericht davon ausgegangen werden muss, dass das streitgegenständliche Präparat bereits nicht den Vorgaben von Art. 2 Abs. 2 lit g) VO (EU) 609/2013 entspricht und aus diesem Grund nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vertrieben werden darf.
a) Der Auffassung des Landgerichts könnte die bisher zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke ergangene Rechtsprechung des BGH entgegenstehen, wonach ein Nährstoffbedarf auch dann medizinisch bedingt iSv § 1 Abs. 4a S. 2 Fall 2 DiätV sei, wenn auf Grund der Beschwerden, Krankheiten oder Störungen sonstige besondere Ernährungserfordernisse bestehen, denen mit einer diesen Erfordernissen angepassten Nährstoffformulierung entsprochen werden könne, was bereits dann der Fall sein könne, wenn die an den bestimmten Beschwerden, Krankheiten oder Störungen leidenden Personen einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter Nährstoffe ziehen können (BGH, GRUR 2008, 1118 Rn. 16 – Mobil-PlusKapseln). Ein sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf liege auch dann vor, wenn nicht ein Nährstoffdefizit ausgeglichen, sondern auf andere Weise durch die Nährstoffzufuhr ernährungsbedingten Erkrankungen entgegengewirkt werden soll. Lebensmittel dienten daher iSv § 1 Abs. 4a S. 2 Fall 2 DiätV der Ernährung von Patienten mit einem besonderen, medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, wenn durch die Aufnahme der in ihnen enthaltenen Nährstoffe im Hinblick auf die betreffende Krankheit oder Störung eine von den Nährstoffen ausgehende Wirkung erzielt werde (BGH, GRUR 2009, 413 Rn. 19 – Erfokol-Kapseln).
b) Allerdings vertritt das OLG Frankfurt a.M. mit überzeugenden Argumenten, dass diese Auslegung nicht dem EU-Normgeber entspreche und jedenfalls nach Inkrafttreten der VO (EU) 609/2013 nicht mehr angewandt werden könne. Vielmehr sei Art. 2 Abs. 2 lit. g) VO (EU) 609/2013 unter Heranziehung der Erwägungsgründe 9 und 10, der Berücksichtigung von Art. 9 Abs. 5 und Abs. 6 der Verordnung sowie des Erwägungsgrundes 3 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 nunmehr dahingehend auszulegen, dass ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke dazu dienen müsse, ein medizinisch bedingtes Nährstoffdefizit auszugleichen (vgl. OLG Frankfurt a.M., WRP 2020, 1337 Rn. 18).
c) Ob man dieser Auffassung – nach der das streitgegenständliche Produkt nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke angesehen werden könnte, da dieses auch nach dem Vortrag der Beklagten nicht dazu dient, ein medizinisch bedingtes Nährstoffdefizit auszugleichen, sondern über die Ernährung eine Schmerzlinderung und Reduzierung der Steifigkeit erreichen soll – auch angesichts der seitens der Beklagten vorgetragenen Gegenargumente und ohne Vorlage an den EuGH folgen mag, bedarf vorliegend jedoch keiner Entscheidung, da das Produkt aus anderen Gründen dem Vertriebsverbot des Art. 4 Abs. 1 VO (EU) 609/2013 unterfällt.
2. Der Verkehrsfähigkeit des streitgegenständlichen Produkts als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke steht jedenfalls entgegen, dass dessen Wirksamkeit seitens des Klägers bestritten und seitens der darlegungs- und beweispflichtigen Beklagten nicht nachgewiesen wurde.
a) Nach Art. 4 Abs. 1 iVm. Art. 1 Abs. 1 lit c) VO (EU) 609/2013 darf das streitgegenständliche Produkt als ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn es der genannten Verordnung genügt. Dementsprechend muss die Zusammensetzung des fraglichen Mittels gem. Art. 9 Abs. 1 VO (EU) 609/2013 so beschaffen sein, dass es gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die es bestimmt ist, entspricht und für diese Personen geeignet ist. Ferner müssen gem. Art. 9 Abs. 3 VO (EU) 609/2013 auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten die Stoffe, die in „A. C. s. bei Arthrose“ für die Zwecke der Anforderungen nach Absatz 1 dieses Artikels zugesetzt werden, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein.
Ergänzend bestimmt Art. 2 Abs. 2 S. 2 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128, dass sich Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein müssen in dem Sinne, dass sie den besonderen Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist. Schließlich sieht Art. 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 vor, dass Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie dieser Verordnung genügen.
Daraus folgt, dass auch nach Inkrafttreten der VO (EU) 609/2013 sowie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 ein Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke wie auch nach den bisherigen Anforderungen entsprechend § 14b Abs. 1 S. 2 DiätV nur in Verkehr gebracht werden darf, wenn seine Wirksamkeit nachgewiesen ist (vgl. zu § 14b Abs. 1 S. 2 DiätV: Rathke, in: Zipfel/Rathke, Lebensmittelrecht, 176. EL März 2020, § 14b DiätV Rn. 19). Dabei liegt die Darlegungs- und Beweislast bei der Beklagten als Herstellerin und Vertreiberin ihres entsprechend aufgemachten und beworbenen Mittels (BGH, Urt. v. 15.03.2012, I ZR 44/11 Rn. 18 – ARTROSTAR).
b) Dies zugrunde gelegt, darf das angegriffene Produkt der Beklagten nicht als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in Verkehr gebracht bzw. vertrieben werden, denn die Beklagte hat die behauptete Wirksamkeit bei arthrotischen Gelenkschmerzen nicht nachgewiesen.
aa) Als einzigen überhaupt in Betracht kommenden Nachweis hat die Beklagte als Anlage BK2 eine randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie mit 367 Patienten von K. et al. in englischer Sprache vorgelegt, bei der die Patienten in zwei Gruppen à 185 bzw. 182 Teilnehmern aufgeteilt wurden und den Patienten der einen Gruppe ein Verum eines Curcuma-Extraktes und der anderen (Vergleichs-)Gruppe Ibuprofen 1.200 mg/Tag in 3 x 2 Kapseln verabreicht wurde.
bb) Diese Studie genügt den insoweit nach wie vor zu beachtenden Anforderungen der höchstrichterlichen Rechtsprechung an den Nachweis der Wirksamkeit eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke, welches der Schmerzlinderung dienen soll, nicht, denn es handelt sich nicht um die zu fordernde placebokontrollierte randomisierte Doppelblindstudie.
(i) Nach der Rechtsprechung des BGH (BGH, Urt. v. 15.03.2012, I ZR 44/11 Rn. 20 – ARTROSTAR) obliegt es dem Hersteller und Vertreiber einer bilanzierten Diät, insbesondere auch das Fehlen einer nach den Umständen des Einzelfalls nicht fernliegenden mittelbaren Gesundheitsgefährdung nachzuweisen. Bei einem Mittel wie dem hier in Rede stehenden, das die Schmerzen lindern soll, kommt eine solche mittelbare Gesundheitsgefährdung insbesondere dann in Betracht, wenn eine Placebowirkung des Präparats dem Patienten einen unzutreffenden Eindruck vom Voranschreiten des Grundleidens (hier Arthrose) vermittelt und ihn dadurch davon abhält, sich rechtzeitig in ärztliche Behandlung zu begeben, um dieses Grundleiden nicht nur symptomatisch, sondern kurativ behandeln zu lassen. Der Nachweis, dass von dem Mittel keine solche die Gesundheit schädigende oder zumindest gefährdende Wirkung ausgeht, kann nach der Natur der Sache allein durch eine randomisierte placebokontrollierte Doppelblindstudie erbracht werden.
(ii) Dass vorliegend einer Vergleichsgruppe nicht das Curcuma-Extrakt, sondern Ibuprofen verabreicht wurde, genügt angesichts dessen nicht, denn bei Ibuprofen handelt es sich nicht um ein Placebopräparat, also ein solches ohne die dem Curcuma-Extrakt zugeschriebenen Wirkungen. Nur der Vergleich mit einem Placebopräparat könnte jedoch hinreichend Aufschluss darüber geben, ob das von der Studie auf seine Wirksamkeit untersuchte Mittel tatsächlich wirksam ist oder aber nur eine Placebowirkung hervorruft.
(iii) Folglich fehlt es am für die Verkehrsfähigkeit des streitgegenständlichen Präparats als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erforderlichen Nachweis seiner Wirksamkeit.
3. Da das in Art. 4 Abs. 1 VO (EU) 609/2013 geregelte Vertriebsverbot eine Marktverhaltensregelung iSv § 3a UWG ist, der Verstoß gegen dieses Vertriebsverbot ohne weiteres spürbar iSv § 3a UWG ist und der Kläger unstreitig aktivlegitimiert iSv § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG ist, steht diesem gem. § 8 Abs. 1 UWG der geltend gemachte Unterlassungsanspruch gegen die gem. § 3 Abs. 1 UWG unzulässigen geschäftlichen Handlungen des Vertriebs sowie des Inverkehrbringens des angegriffenen Produkts zu.
IV.
Die Berufung bleibt auch ohne Erfolg, soweit sie sich gegen die Verurteilung zur Unterlassung in Bezug auf die angegriffenen Werbeaussagen wendet. Da das streitgegenständliche Präparat wegen fehlenden Nachweises seiner Wirksamkeit nicht vertrieben werden darf, ist es naturgemäß ebenfalls untersagt, die gerade nicht nachgewiesene Wirksamkeit zu bewerben.
V.
Schließlich steht dem Kläger auch der geltend gemachte Kostenerstattungsanspruch zu, § 12 Abs. 1 S. 2 UWG. Zinsen für den geltend gemachten Betrag kann der Kläger, der solche ab Rechtshängigkeit begehrt, jedoch erst ab 21.05.2019 verlangen, da die Klage am 20.05.2019 zugestellt wurde und die Zinspflicht wegen § 187 Abs. 1 BGB nach ständiger Rechtsprechung des Senats mit dem Folgetag beginnt (vgl. auch Grüneberg, in: Palandt, BGB, 79. Aufl., § 291 Rn. 6). Insoweit hat die Berufung daher Erfolg.
C.
Die Entscheidung über die Kosten beruht auf § 97 Abs. 1, § 92 Abs. 2 Nr. 1 ZPO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 708 Nr. 10, § 711 ZPO.
Die Revision ist nicht zuzulassen. Die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung (§ 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 ZPO) und auch die Voraussetzungen des § 543 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 ZPO liegen nicht vor. Die Rechtssache erfordert, wie die Ausführungen unter B. zeigen, lediglich die Anwendung gesicherter Rechtsprechungsgrundsätze auf den Einzelfall.

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