Europarecht

Aktenzeichen  Au 1 K 20.948

Leitsatz

Tenor

I. Die Klage wird abgewiesen.
II. Die Kosten des Verfahrens hat der Kläger zu tragen.
III. Das Urteil ist hinsichtlich der Kosten vorläufig vollstreckbar.

Gründe

I.
Gegenstand der Klage ist zuletzt nur noch die Ziffer 1 des Bescheids des Beklagten vom 20. September 2019, mit der dem Kläger die ihm erteilte Erlaubnis vom 31. Januar 2011 zum Betrieb der *-Apotheke in * widerrufen wurde.
II.
Die zulässige Klage ist nicht begründet und hat daher keinen Erfolg. Die Ziffer 1 des streitgegenständlichen Bescheids des Beklagten vom 20. September 2019 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).
1. Der in Ziffer 1 des Bescheids erfolgte Widerruf der Erlaubnis zum Betrieb der *-Apotheke in * gegenüber dem Kläger, dessen rechtliche Beschwer auch durch die vorläufige Schließung der Apotheke und die Rückgabe der Erlaubnis an den Beklagten nicht entfallen ist, ist rechtmäßig.
a) Rechtsgrundlage für den Widerruf der Betriebserlaubnis ist § 4 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über das Apothekenwesen (ApoG). Danach ist die Erlaubnis zu widerrufen, wenn nachträglich eine der Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 6 oder 7 weggefallen ist. § 2 ApoG normiert dabei die Voraussetzungen, unter denen die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke zu erteilen ist. Unter anderem wird nach § 2 Abs. 1 Nr. 4 ApoG gefordert, dass der Kläger die für den Betrieb einer Apotheke erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dies ist nicht der Fall, wenn Tatsachen vorliegen, welche die Unzuverlässigkeit des Klägers in Bezug auf das Betreiben einer Apotheke dartun. Maßgeblich sind insbesondere strafrechtliche oder schwere sittliche Verfehlungen, die den Kläger für die Leitung einer Apotheke ungeeignet erscheinen lassen oder wenn er sich durch gröbliche oder beharrliche Zuwiderhandlung gegen dieses Gesetz, die aufgrund dieses Gesetzes erlassene Apothekenbetriebsordnung oder die für die Herstellung von Arzneimitteln und den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften als unzuverlässig erwiesen hat. Der Schutz der Allgemeinheit, insbesondere vor Gesundheitsgefahren, gebietet daher, einem unzuverlässigen Apotheker die Betriebserlaubnis zu widerrufen. Maßgeblich ist dabei, dass nach den für die Vergangenheit festgestellten Tatsachen künftig weitere Verstöße wahrscheinlich, d.h. dass sie zu befürchten sind (BVerwG, U.v. 16.09.1975 – I C 44.74 – juris Rn. 21). An die Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts sind umso geringere Anforderungen zu stellen, je größer und folgenschwerer der möglicherweise eintretende Schaden ist (VGH BW, B.v. 26.7.1993 – 14 S 1311/93 – juris Rn. 6). Wenn – wie beim Betrieb einer Apotheke – hochrangige Rechtsgüter wie das Leben und die Gesundheit zahlreicher Menschen gefährdet werden können, ist bereits eine geringe Eintrittswahrscheinlichkeit ausreichend, um eine hinreichend gewichtige Gefährdung und damit eine Unzuverlässigkeit anzunehmen und dementsprechend den Widerruf der Betriebserlaubnis zu erlassen. Nachdem es sich um eine präventive Maßnahme zum Schutz der Bevölkerung handelt, kommt es auf ein Verschulden des Apothekenbetreibers nicht an (vgl. zum Gewerberecht Marcks, in: Landmann/Rohmer, Gewerbeordnung, 81. EL März 2019, § 35 Rn. 47). Genauso wenig ist es erforderlich, dass der Apotheker bereits strafrechtlich verurteilt worden ist.
b) Dies zugrunde gelegt hat der Beklagte vorliegend rechtsfehlerfrei angenommen, dass die tatbestandlichen Voraussetzungen für einen Widerruf vorliegen. Beim Kläger liegen Tatsachen vor, die die Unzuverlässigkeit zum Betreiben einer Apotheke nach § 2 Abs. 1 Nr. 4 ApoG dartun. Bereits die nachfolgend zur Überzeugung des Gerichts feststehenden, schwerwiegenden Verstöße gegen gesetzliche Vorschriften führen zur Bewertung des Klägers als unzuverlässig zum Betreiben einer Apotheke. Aus diesen Gründen kann dahingestellt bleiben, ob auch die weiteren dem Kläger vorgehaltenen Verstöße gegeben sind (wofür aber vieles spricht). Das Gericht ist zudem der Überzeugung, dass der Kläger aufgrund der vorliegenden Tatsachen für die Zukunft nicht die Gewähr bietet, die von ihm betriebene Apotheke ordnungsgemäß zu führen. Vielmehr ist davon auszugehen, dass er weitere Verstöße begehen würde und damit eine konkrete Gefahr für die Gesundheit seiner Kunden darstellt. Auch die von den Bevollmächtigten des Klägers vorgetragenen Umstände vermögen nichts daran zu ändern, dass Tatsachen i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 4 ApoG vorliegen. Zu keinem anderen Ergebnis führt daher, dass der Betrieb der Apotheke durch den Kläger in der Vergangenheit nach Darstellung der Bevollmächtigten des Klägers ohne Beanstandungen geblieben und er im Anschluss an die Durchsuchung im Rahmen des Strafverfahrens allen Anordnungen des Beklagten nachgekommen ist.
aa) Der Kläger hat in schwerwiegender Weise gegen § 6 Abs. 1 der Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApBetrO) verstoßen. Nach § 6 Abs. 1 ApBetrO müssen Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen. Insbesondere für Arzneimittel, die oral eingenommen werden, versteht sich von selbst, dass diese auf jeden Fall unter hygienisch einwandfreien Verhältnissen hergestellt werden müssen. Dies war bei den vom Kläger hergestellten Arzneimitteln nicht der Fall. Aufgrund der nachfolgend aufgeführten Umstände und des Ergebnisses der staatsanwaltschaftlichen Durchsuchungen hat das Gericht keinen Zweifel daran, dass der Kläger in den Kellerräumlichkeiten seines privaten Wohnhauses unter desolaten hygienischen Verhältnissen Arzneimittel hergestellt und anschließend auch in den Verkehr gebracht hat. Im Rahmen der Durchsuchung wurden ausweislich der Bilddokumentation mindestens eine Kapselfüllmaschine, ein Kompressor, eine Waage, ein Stößel, ein Sieb, Dunstabzüge, eine erhebliche Menge an Gelatine-Leerkapseln sowie Ausgangs- und Rohstoffe in großem Umfang vorgefunden. Darüber hinaus lagerten in einer zu seinem Privatanwesen gehörenden Garage zwei Kartons mit Gelatine-Leerkapseln sowie 72 Kartons mit Verpackungsdosen im Umfang von ca. 18.000 Verpackungen. In den Kellerräumlichkeiten waren die Stecker der Geräte in den Steckdosen eingesteckt. Zudem befand sich in den Räumlichkeiten ein offen stehender Karton mit Gelatine-Kapseln und einem Schöpfgefäß. Auf dem Boden des Raums und der Arbeitsfläche lagen zahlreiche Gelatine-Kapseln. Dass der Raum und die sich dort befindlichen Geräte und Ausgangsstoffe in einem hygienisch untragbaren Zustand (verdreckt, verstaubt und verschmutzt) waren, bedarf keiner näheren Ausführungen und ist auf Grund der dem Gericht vorliegenden Bilddokumentation offenkundig (Blatt 38 ff. der Gerichtsakte). Dies wird vom Kläger auch nicht in Frage gestellt. In den Herstellungsräumlichkeiten wurden zudem einige selbst hergestellte und etikettierte Arzneimittel sichergestellt. Zum Teil wiesen die Etiketten ein Herstellungsdatum auf, das kurz vor der Durchsuchung liegt (Herstellungsdaten aus Juni und Juli 2019). Diese selbst hergestellten Arzneimittel hat der Kläger zur Überzeugung des Gerichts auch in den Verkehr gebracht (beispielhaft sei nur auf das Produkt „*“ verwiesen, das ausweislich der Verkaufslisten der Apotheke zwischen Juli 2018 und Juni 2019 fünf Mal verkauft und in den Verkehr gebracht worden ist, Blatt 33 ff. der Gerichtsakte; siehe zudem den Bestellkatalog auf den Blättern 16 ff. der Behördenakte). Soweit der Kläger behauptet, dass in den privaten Kellerräumlichkeiten keine Herstellung von Arzneimitteln stattgefunden habe, sondern lediglich eine Lagerung von Geräten, Ausgangsstoffen und Produkten, die auf eine Entsorgung gewartet hätten, erfolgt sei, ist das Vorbringen nicht glaubhaft. Die Einlassung des Klägers wirkt angesichts der oben vorgefundenen Situation konstruiert und lebensfremd. Hinzu kommt, dass seine Angabe, die Herstellung habe lediglich in der *-Apotheke stattgefunden, wenig glaubhaft ist, nachdem im Rahmen der strafrechtlichen Durchsuchung in der Apotheke nicht einmal eine Kapselfüllmaschine vorgefunden worden ist (siehe hierzu auch das Foto zur Rezeptur in der *-Apotheke, Blatt 37 der Gerichtsakte). Daher ist das Gericht der Überzeugung, dass der Kläger die von ihm selbst hergestellten und in den Verkehr gebrachten Produkte zumindest auch in den privaten Kellerräumlichkeiten hergestellt hat. Darüber hinaus sind die Angaben des Klägers zum Teil auch offenkundig unwahr. So will der Kläger suggerieren, dass der verschmutzte Kellerraum schon seit einiger Zeit nicht mehr betreten worden sein soll, weil sich ansonsten im Flur Fußabdrücke hätten finden lassen müssen. Dies ist bereits schon deswegen widerlegt, weil sich in dem verschmutzten Raum Produkte aktuellen Herstellungsdatums befanden. Zudem ist es – wie der Beklagte zutreffend festgestellt hat – ohne weiteres möglich, den Raum durch einen Wechsel der Schuhe zu betreten, ohne anschließend Schmutzspuren im Flur zu hinterlassen. Bezeichnender Weise finden sich auch unmittelbar im Eintrittsbereich des Raums Schuhe, die hierfür verwendet worden sein könnten (Rückseite des Blatts 45 der Gerichtsakte).
bb) Der Kläger hat auch gegen § 5 Abs. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) verstoßen. Danach ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Mit den beiden Produkten „*“ und „*“ hat der Kläger Arzneimittel in den Verkehr gebracht, die als bedenklich zu beurteilen sind. Hinsichtlich des Produkts „*“ hat der Kläger selbst zugestanden, dass er dieses in Verkehr gebracht hat. Das Inverkehrbringen des Produkts „*“ bestreitet der Kläger zwar nach wie vor, ausweislich der Verkaufslisten der *-Apotheke ist das Produkt aber fünf Mal verkauft worden (Blatt 33 ff. der Gerichtsakte). Die beiden vom Kläger hergestellten Produkte sind aufgrund der Herstellungsbedingungen und des Inhalts bzw. der Zusammensetzung als bedenkliche Arzneimittel zu bewerten. Nach dem Untersuchungsbefund des LGL vom 6. August 2019 enthielt das in der *-Apotheke sichergestellte Produkt „*“ den Arzneimittelwirkstoff Lovastatin. Der Kapselinhalt war mit 300 mg Gesamtgewicht angegeben. Im Durchschnitt fanden sich aber 418,025 mg Inhalt je Kapsel. Dies entspricht 139,3% des deklarierten Kapselinhalts. Der Wirkstoff Lovastatin war dabei nicht als relevanter pharmakologisch wirksamer Bestandteil deklariert worden, sodass die Anwender vermutlich nicht über die Risiken informiert worden sind. Mit der Einnahme von Lovastatin sind Gesundheitsrisiken verbunden. In erster Linie sind hier Schädigungen der Skelettmuskulatur bis hin zu schweren Rhabdomyolysen und eine Lebertoxizität anzuführen. Aufgrund dieses Untersuchungsbefundes bewertete das LGL das Produkt nachvollziehbar als mit erheblichen Risiken verbundenes und dementsprechend bedenkliches Arzneimittel. Gleiches gilt für das ebenfalls in der Apotheke des Klägers sichergestellte Produkt „*“. Dem Gutachten des LGL vom 8. August 2019 ist zu entnehmen, dass eine analytische Untersuchung einen durchschnittlichen Gehalt von 451,7 mg Procain-HCI je Kapsel ergeben habe, obwohl das Etikett pro Kapsel lediglich 200 mg Procain-HCI ausgewiesen habe. Das auf dem Etikett als Inhaltsstoff angegebene Natriumascorbat konnte hingegen nicht nachgewiesen werden. Bei empfehlungskonformer Anwendung (laut Etikett drei Mal täglich eine Kapsel) würden demnach statt 600 mg * mehr als 1200 mg * aufgenommen werden. Hierzu führt das LGL aus, dass diese Dosierung als gesundheitsgefährdend und deshalb bedenklich einzuschätzen sei, zumal den Anwendern die hohe Dosis auch nicht bewusst sei. In einem Schreiben des LGL an die Gesundheitsämter vom 4. September 2019 wird ergänzend ausgeführt, dass die mit der oralen Einnahme von * verbundenen Risiken und Nebenwirkungen mangels klinischer Studien kaum abzuschätzen seien. Es fänden sich Nebenwirkungen wie Blasenbildung der Schleimhäute, Übelkeit, Durchfall und Erbrechen bis hin zu einem schweren allergischen Schock. Das Gericht hat keinen Anlass, diese fachkundigen Beurteilungen des LGL in Zweifel zu ziehen.
cc) Zuletzt liegt auch ein Verstoß des Klägers gegen die Vorschrift des § 8 Abs. 1 AMG vor. Nach § 8 Abs. 1 AMG ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind (Nr. 1) oder mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind (Nr. 2). Dabei liegt eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn zur Täuschung über die Qualität geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Arzneimittels oder Wirkstoffs mitbestimmend sind (Nr. 2 c). Entsprechend der Legaldefinition in § 4 Abs. 15 AMG ist Qualität die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Vorliegend ist hinsichtlich des Produkts „*“ eine nicht unerhebliche Qualitätsminderung anzunehmen, weil der tatsächliche Gehalt an *-HCI mehr als doppelt so hoch wie angegeben ist. Darüber hinaus ist eine erhebliche Qualitätsminderung auch deswegen gegeben, weil der angegebene Inhaltsstoff Natriumascorbat überhaupt nicht nachgewiesen werden konnte. Hinsichtlich des Produkts „*“ liegt jedenfalls eine irreführende Angabe i.S.v. § 8 Abs. 1 Nr. 2 c AMG vor, weil der durchschnittliche Kapselinhalt von 418 mg je Kapsel erheblich von den deklarierten 300 mg Gesamtgewicht je Kapsel abweicht.
c) Der vom Beklagten verfügte Widerruf der Betriebserlaubnis ist auch verhältnismäßig. Zwar ist der Widerruf der Betriebserlaubnis mit einem erheblichen Eingriff in die grundrechtlich gewährleistete Berufsfreiheit aus Art. 12 Abs. 1 GG verbunden und hat – worauf der Bevollmächtigte des Klägers zu Recht hinweist – außerordentlich weitreichende Konsequenzen für den Kläger. Allerdings hat das vom Kläger an den Tag gelegte Verhalten gezeigt, dass er nicht willens oder in der Lage ist, die von ihm betriebene Apotheke so zu führen, dass Gesundheitsgefahren für seine Kunden ausgeschlossen werden können. Nach der Auffassung des Gerichts sind auch die vom Bevollmächtigten des Klägers vorgebrachten milderen Maßnahmen nicht gleich geeignet, um den vom Kläger ausgehenden Gefahren durch den Betrieb der Apotheke vollständig zu begegnen. Angesichts der Schwere der begangenen Verstöße und mit Blick auf die bereits dargestellten Umstände des Einzelfalls kann beim Kläger nicht einmal die Zuverlässigkeit dahingehend angenommen werden, dass er ordnungsgemäß und ohne Gefährdung seiner Kunden Fertigarzneimittel verkauft. Denn schon allein der Verkauf von Fertigarzneimitteln und die in diesem Zusammenhang zu erfolgende ordnungsgemäße Beratung der Kunden erfordert das Erfüllen von Sorgfaltsanforderungen, die beim Kläger angesichts seines gezeigten Verhaltens nicht mehr angenommen werden können.
III.
Die Kostenentscheidung ergibt sich aus § 154 Abs. 1 VwGO. Der Kläger hat als unterlegener Teil die Kosten des Verfahrens zu tragen. Der Ausspruch über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 ff. ZPO.