Medizinrecht

Aktenzeichen  B 7 K 16.95

Leitsatz

1 Der Widerspruch nach § 20b Abs. 2 S. 3 AMG stellt keine bloße Mitwirkungshandlung in einem mehrstufigen Verwaltungsverfahren, sondern einen (selbständigen) Verwaltungsakt dar. (Rn. 35 – 36) (redaktioneller Leitsatz)
2 Eine angemessen ausgebildete Person ist nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG in der Konstellation der Nabelschnurgewebeentnahmen dann “vorhanden”, wenn die verantwortliche Person grundsätzlich benannt wurde. Nicht notwendig ist es nach Sinn und Zweck der Vorschrift, dass diese bei den geplanten Tätigkeiten in der Entnahmeeinrichtung auch anwesend ist. (Rn. 46 – 48) (redaktioneller Leitsatz)
3 Die Bestellung eines Arztes nach § 8d Abs. 1 S. 1 TPG setzt für die Nabelschnurgewebeentnahme nicht voraus, dass dieser auch in der Entnahmeeinrichtung vor Ort sein muss. (Rn. 52) (redaktioneller Leitsatz)
4 Eine vorherige ärztliche Beurteilung der Spenderin in Form einer ärztlichen Untersuchung ist im Fall der Nabelschnurgewebeentnahme aufgrund eines „atypischen Falles“ der Gewebeentnahme nicht angezeigt. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG iVm § 3 Abs. 2 TPG-GewV ist insoweit teleologisch zu reduzieren. (Rn. 57 – 59) (redaktioneller Leitsatz)

Tenor

1. Das Verfahren wird eingestellt.
2. Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
3. Der Streitwert wird auf 15.000,00 Euro festgesetzt.

Gründe

I.
Die Klägerin wandte sich – bis zur (freiwilligen) Einstellung der Nabelschnurgewebeentnahme zum 01.10.2017 – gegen den Widerspruch des Beklagten nach § 20b Abs. 2 S. 3 AMG aufgrund der Anzeige des …-Krankenhaus in … als Entnahmeeinrichtung für Nabelschnurgewebe.
Die Klägerin ist Inhaberin einer von der zuständigen Arzneimittelüberwachungs- und Prüfstelle beim Landesamt für Gesundheit und Soziales … erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG, die unter anderem die Gewinnung und Verarbeitung von Stammzellen aus Nabelschnurblut zum Gegenstand hatte. Die Gewinnung des Nabelschnurbluts erfolgte bis Ende September 2017 bundesweit in zahlreichen Geburtskliniken als beauftragte Betriebe oder Einrichtungen (vgl. § 14 Abs. 4 Nr. 4 AMG). Dabei wurde die Nabelschnur nach Geburt und Versorgung des Säuglings abgeklemmt und mit einer Nadel punktiert. Die Nadelschnur wurde anschließend in der Klinik entsorgt. Aus dem Nabelschnurblut wurden bei der Klägerin hämatopoetische Stammzellen gewonnen und für spätere Therapiezwecke aufbewahrt. Ein – von der Klägerin beauftragter – Arzt war bei der Nabelschnurblutentnahme nicht vor Ort.
Neben der Gewinnung und Verarbeitung von Nabelschnurblut bot die Klägerin zudem bis Ende September 2017 die Gewinnung von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus der Nabelschnur und deren Verarbeitung zur autologen Anwendung im Rahmen zukünftiger Therapiemöglichkeiten an. Hierzu wurde in der Geburtsklinik ein etwa 20 cm großer Teil der Nabelschnur abgetrennt, in ein Transportgefäß verpackt und per Kurier an die Klägerin versendet. Die Entnahme des Teilstückes der Nabelschnur erfolgte, wenn die Nabelschnur bereits von Mutter und Kind getrennt war und diese hinreichend versorgt waren. Die restliche Nabelschnur wurde, wie üblich, in der bzw. von der Klinik entsorgt. Alle weiteren Be- oder Verarbeitungsschritte zur Gewinnung der mesenchymalen Stammzellen erfolgten bei der Klägerin. Hierzu beurteilte die Klägerin die Geeignetheit des Gewebes und führte infektionsserologische Untersuchungen durch. Sofern die Nabelschnur nach den Tests für das weitere Vorhaben geeignet war, wurde das Gewebe intern für die weitere Verarbeitung freigegeben. Die Gewinnung der MSCs erfolgte im Anschluss. Zu diesem Zweck besaß die Klägerin bereits eine Erlaubnis gem. § 20c AMG.
Mit Schreiben vom 07.08.2015, eingegangen beim Beklagten am 10.08.2015, zeigte die Klägerin das …-Krankenhaus in … gem. § 20b Abs. 2 S. 2 AMG als Entnahmeeinrichtung für Nabelschnurgewebe an.
Mit E-Mail vom 04.09.2015 widersprach der Beklagte der Anzeige des …-Krankenhaus als Entnahmeeinrichtung für Nabelschnurgewebe.
Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, eine angemessen ausgebildete Person im Sinne des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG sei in der Entnahmeeinrichtung nicht vorhanden. Eine ärztliche Person nach § 8d Abs. 1 TPG sei in der Entnahmeeinrichtung ebenfalls nicht vorhanden. Die Bestellung einer externen (ärztlichen) Person bei der Klägerin in … sei u.a. nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. Abschnitt 3a TPG unzureichend. Auch die Spendereignung werde nicht von einem Arzt in der Entnahmeeinrichtung festgestellt. Eine Bestätigung der Spendertauglichkeit durch Hebammen entspreche nicht den Vorgaben des § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG. Die Spenderakte werde nicht von der Entnahmeeinrichtung angelegt und dort im Original gelagert. Die Gewerbefreigabe werde nicht in der Entnahmeeinrichtung durchgeführt, sondern erst von der Klägerin. Das Protokoll für die Gewerbeentnahme erfülle nicht vollumfänglich die Vorgaben des § 34 Abs. 7 AMWHV. Der Nachweis angemessener Räumlichkeiten für die Gewinnung des Nabelschnurgewebes sei nicht erbracht. Im Verantwortungsabgrenzungsvertrag sei die Verantwortung über die für die Spendereignung erforderlichen Laboruntersuchungen nicht geregelt. Die im Vertrag enthaltenen Aufbewahrungsfristen für die relevanten Dokumente entspreche nicht den Vorgaben des § 15 Abs. 2 TPG.
Mit Schreiben vom 22.10.2015 führte die Klägerin zum Widerspruch des Beklagten vom 04.09.2015 aus, eine angemessene Person im Sinne des § 20b Abs. 1 AMG sei in der Entnahmeeinrichtung mit der Bestellung von … als externe Person sehr wohl vorhanden (1.). Auch eine ärztliche Person im Sinne des § 8d Abs. 1 TPG sei in der Entnahmeeinrichtung mit … vorhanden (2.). Es sei insbesondere nicht notwendig, dass die angemessen ausgebildete Person im Sinne des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG bzw. die ärztliche Person nach § 8d Abs. 1 TPG in der Entnahmeeinrichtung vor Ort sein müsse. Bei der Beurteilung der Geeignetheit der spendenden Personen seien die Besonderheiten der verschiedenen Gewebearten zu berücksichtigen. Nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG müsse nur sichergestellt werden, dass die medizinische Eignung des Spenders durch einen Arzt beurteilt werde. Es sei daher unerheblich, ob der Arzt direkt in der Entnahmeeinrichtung beschäftigt sei oder nicht (3.). Die Klinik habe in einer Zusatzvereinbarung die Klägerin verpflichtet, die Spenderakte nach § 5 TPG-GewV in ihrem Auftrag zu führen und auf Anforderung an die Klinik jederzeit zu übermitteln. Somit führe die Klinik gesetzeskonform die Spenderakte (4.). Aus § 5 Abs. 2 TPG-GewV und § 8d Abs. 1 Nr. 4 TPG gehe auch nicht hervor, dass die Gewebefreigabe ausschließlich in der Entnahmeeinrichtung vorzunehmen ist, sondern auch durch die Klägerin erfolgen könne (5.). Im Entnahmebericht stehe in den grauen Überschriften der Bezug zur entsprechenden Standardverfahrensanweisung (6.). Da die Räume für die Gewebeentnahme dieselben seien, wie die für die Gewinnung von Nabelschnurblut, seien die Räume gem. § 34 Abs. 2 AMWHV geeignet (7.). In § 2 Abs. 6 der Verantwortungsabgrenzungsvereinbarung zwischen der Klinik und der Klägerin sei die vertragliche Verantwortung für die Laboruntersuchungen seitens der Klägerin festgeschrieben (8.). Aufgrund des Hinweises der Beklagten sei die Verantwortungsabgrenzungsvereinbarung dahingehend geändert worden, dass nun die Aufbewahrungsfrist 30 Jahre nach Ablauf des Verfallsdatums betrage (9.).
Mit Schriftsatz vom 16.11.2015 teilte der Beklagte mit, im Hinblick auf das mit dem Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit und Pflege abgestimmten Vorgehen, könnten die bisherigen Erläuterungen bzw. Maßnahmen der Klägerin in den Punkten 1 bis 5 des Schreibens vom 22.10.2015 nicht akzeptiert werden. Bezüglich des Punktes 6 (Entnahmebericht) sei darauf hinzuweisen, dass gem. § 34 Abs. 7 AMWHV Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen seien. Neben „Bemerkungen/Vorkommnisse zur Entnahme“ sollten auch „Abweichungen von den Verfahrensanweisungen“ aufgeführt sein. Zu Punkt 7 (angemessene Räume) werde um Mitteilung gebeten, ob der Umzug der Räume für die Gewinnung von Nabelschnurblut ebenfalls das Nabelschnurgewebe betreffe, da die neuen Räumlichkeiten bislang noch nicht abschließend bewertet worden seien. Die Punkte 8 und 9 des Schreibens vom 22.10.2015 wurden vom Beklagten mit Schreiben vom 16.11.2015 nicht mehr fachlich beanstandet.
Mit Schriftsatz ihrer Bevollmächtigten vom 10.12.2015, eingegangen beim Bayerischen Verwaltungsgericht Regensburg am 16.12.2015, ließ die Klägerin Klage erheben. Sie beantragte, festzustellen, dass der mit E-Mail vom 04. September 2015 eingelegte Widerspruch der Regierung von … rechtswidrig ist, soweit die Regierung von … mit Schreiben vom 16. November 2015, Az.: …, ihren Widerspruch zu den Punkten 1 bis 5 des Schreibens der Klägerin vom 22. Oktober 2015 aufrechterhalten hat.
Zur Begründung der Klage trug die Klägerin im Wesentlichen vor, der Widerspruch des Beklagten nach § 20b AMG sei kein bloßes Verwaltungsinternum, sondern eine selbstständig angreifbare Entscheidung mit Außenwirkung. Ein Feststellungsurteil, aus dem sich die Rechtswidrigkeit des Widerspruchs ergebe, sei ausreichend um die begehrte Aufnahme des … Krankenhauses in die Herstellungserlaubnis der Klägerin zu bewirken. Einer Leistungsklage bedürfe es insoweit nicht.
Es sei nicht nachvollziehbar, dass das Modell, das die Klägerin bereits seit über einem Jahrzehnt im Rahmen der Gewinnung von Nabelschnurblut praktiziere, für das Sammeln eines Teils der Nabelschnur im Zuständigkeitsbereich der Regierung von …unzulässig sein soll. In 13 Bundesländern werde die angezeigte Verfahrensweise zur Entnahme von Nabelschnurgewebe akzeptiert.
Die verantwortliche Person nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG müsse nicht zwangsweise in der Entnahmeeinrichtung beschäftigt sein. Der Wortlaut der Vorschrift fordere lediglich ein „vorhanden sein“ als Funktionsträger. Es reiche daher aus, wenn in der Gewebeeinrichtung, also bei der Klägerin, eine entsprechend qualifizierte Person vorhanden sei. Darüber hinaus fordere der Sinn und Zweck kein Beschäftigungsverhältnis zur Gewebeeinrichtung, da im Hinblick auf das Patientenwohl lediglich die berufliche Qualifikation und die Fähigkeiten, nicht jedoch das Anstellungsverhältnis eine Rolle spielte. Ausreichend sei daher, wenn die verantwortliche Person der Gewebeeinrichtung angehöre und auf vertraglicher Grundlage die Funktion nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG in der Entnahmeeinrichtung übernehme. Selbst im Rahmen der erteilten Genehmigung für die Nabelschnurblutentnahme nach § 14 AMG reiche eine institutsfremde Person, die nicht in der Entnahmeeinrichtung anwesend ist, aus. Dies müsse erst Recht für das hiesige Verfahren gelten. Das Verfahren der Nabelschnurentnahme könne nämlich keine höheren Anforderungen haben, da § 20b AMG grundsätzlich eine Erleichterung zu § 14 AMG darstelle. Eine Verschärfung der Anforderungen wäre schon nicht sachgerecht, da die Nabelschnurblutentnahme deutlich anspruchsvoller sei, als das bloße Abtrennen eines Nabelschnurteils. Selbst wenn eine institutseigene Person gefordert wäre, so müsse dies nicht zwingend ein Arzt sein. Die angemessen ausgebildete Person könne beispielsweise auch die vor Ort anwesende Hebamme sein. Die Entnahme der Nabelschnur sei hinsichtlich der von § 20b AMG geregelten Eingriffe ein Sonderfall, da die Gewebeentnahme nicht direkt am Menschen, sondern an der bereits abgetrennten Nabelschnur als Sache erfolge. An die Qualifikation der verantwortlichen Person dürften somit keine überzogenen Anforderungen gestellt werden. Es erscheine sinnwidrig, wenn eine Hebamme, die eine komplette Geburt ohne ärztliche Hilfe durchführen dürfe, für das Abschneiden der Nabelschnur zur Gewinnung von Nabelschnurgewebe nicht qualifiziert genug sein soll. Für die streitgegenständliche Nabelschnurentnahme seien auch keine plötzlichen Entscheidungen im Kreißsaal nötig, da die Entnahme erst nach Beendigung des Geburtsprozesses an der bereits abgetrennten Nabelschnur erfolge.
Der in … anwesende … sei zudem als ärztliche Person i.S.d. § 8d Abs. 1 S. 1 TPG ausreichend. Der nach § 8d Abs. 1 S. 1 TPG erforderliche Arzt müsse lediglich „bestellt“ sein und – zumindest in der vorliegenden Konstellation – nicht ständig vor Ort sein. Die tatsächliche ärztliche Arbeit beginne erst mit der Untersuchung in den Räumen der Klägerin. Die Abtrennung der Nabelschnur erfordere keine speziellen ärztlichen Fähigkeiten. Der Vorgang vor Ort könne genauso gut durch eine entsprechend geschulte Hebamme durchgeführt werden, da diese auch den Geburtsvorgang selbst leite. Alle weiteren ärztlichen Tätigkeiten könnten auch aus der Ferne durchgeführt werden.
Die Feststellung der Spendereignung gem. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG müsse ebenfalls nicht durch einen Arzt vor Ort durchgeführt werden. Der Zweck des Spenderschutzes könne auch von einem extern tätigen Arzt gewährleistet werden, insbesondere weil die tatsächliche Spendereignung erst nach den durchgeführten Tests bei der Klägerin festgestellt werden könne.
Das gleiche Argument führe dazu, dass die Freigabe des Gewebes nicht schon vor Ort gefordert werden könne. Die Freigabe könne erst nach umfassenden Tests durchgeführt werden. Diese führe aber erst die Klägerin durch. Eine Freigabe vor Ort sei demnach gar nicht möglich.
Die Spenderakte sei nicht notwendig bei der Entnahmeeinrichtung zu führen. Ausreichend sei, dass diese auf die – bei der Klägerin geführte Spenderakte – jederzeit Zugriff habe. Alle erforderlichen Angaben könnten ohnehin erst nach der Untersuchung bei der Klägerin erfasst werden. Auch der Datenschutz sei nicht berührt, da der Klägerin alle Angaben der Spenderakte bereits bekannt seien bzw. die einzutragenden Angaben sich erst durch Untersuchung bei der Klägerin herausstellten.
Der Beklagte beantragte mit Schriftsatz vom 02.05.2016, die Klage abzuweisen.
Zur Begründung führte der Beklagte im Wesentlichen aus, der Widerspruch nach § 20b Abs. 2 S. 3 AMG sei schon nicht isoliert angreifbar sei. Das Erlaubnisverfahren sei durch die sachlich und örtlich zuständige Behörde in … durchzuführen. Der Widerspruch der Regierung sei nur eine Mitwirkungshandlung einer Behörde in einem mehrstufigen Verwaltungsverfahren. Diese sei, wie auch die Verweigerung des gemeindlichen Einvernehmens nach § 36 BauGB, nicht isoliert anfechtbar. Nach § 44a VwGO sei demnach der Widerspruch nur im Rahmen der Anfechtung der Endentscheidung anfechtbar. Eine Feststellungsklage sei zudem schon wegen des Vorrangs der Leistungsklage unzulässig.
Durch den Verweis des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG auf § 8d Abs. 1 Satz 1 TPG werde deutlich, dass die „angemessen ausgebildete Person“ ein Arzt mit entsprechender Berufserfahrung zu sein hat und gerade keine Hebamme mit geringer Qualifikation. Das Fehlen eines Arztes in der Entnahmeeinrichtung stelle daher zudem einen Versagungsgrund nach § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 4 AMG dar. Der Arzt könne zwar auch eine externe Person sein, es müsse aber sichergestellt sein, dass diese Person vor Ort sei. Dies sei für die Ausübung der Kontrolle und Organisation zwingend notwendig. Nur Aufgaben, die nicht unmittelbar mit der Gewebeentnahme zusammenhängen, könnten an Personen, die kein Arzt sind, beispielsweise an Hebammen, übertragen werden. Da die Gewebeentnahme hier die Abtrennung eines Teils der Nabelschnur ist, müsse diese zwingend von einem Arzt ausgeführt werden. Die Nabelschnurentnahme sei auch ein außergewöhnlicher Prozess, dessen reibungsloser Ablauf nur durch organisatorische Maßnahmen und Sachkunde vor Ort, also durch die körperliche Anwesenheit des Arztes, gewährleistet werden könne. Allein schon aus Gründen der Verhütung der Patientengefährdung müsse in der Entnahmeeinrichtung ein Arzt vorhanden sein, um insbesondere auch unvorhergesehene Abweichungen oder Zwischenfälle während der Gewebeentnahme beurteilen zu können.
Auch die Freigabe des Gewebes sei vor Ort durch einen Arzt durchzuführen. Die Freigabe des Gewebes durch die Entnahmeeinrichtung zur Be- und Verarbeitung sei insbesondere von der Freigabe der Gewebeeinrichtung nach Be- und Verarbeitung zur Verteilung/Abgabe des Gewebes und der Anwendung beim Menschen nach § 20c AMG zu unterscheiden. Nur die Freigabe zum Inverkehrbringen nach § 20c AMG könne von der Klägerin bzw. deren sachkundiger Person erfolgen.
Weiterhin sei der Wortlaut des § 8d Abs. 3 TPG und des § 5 Abs. 1 TPG-GewV eindeutig dahingehend, dass die Spenderakte bereits vor der Untersuchung und Entnahme anzulegen und von der Entnahmeeinrichtung zu führen sei. Die Aufbewahrung der Spenderakte müsse nach § 41 Abs. 2 Satz 1 AMWHV in geeigneten Räumlichkeiten der Betriebsstätte für die Gewebeentnahme erfolgen. Die Vorschriften über das Anlegen der Spenderakte könnten nicht durch vertragliche Vereinbarungen abbedungen werden. Hinzu komme, dass § 34 Abs. 7 Satz 5 AMWHV explizit regle, welche Informationen aus Datenschutzgründen an die Gewebeeinrichtung gelangen dürfen.
Das Bayerische Verwaltungsgericht Regensburg hat sich durch Beschluss vom 08.02.2016 für örtlich unzuständig erklärt und den Rechtsstreit an das Bayerische Verwaltungsgericht Bayreuth verwiesen.
Mit Schriftsatz vom 02.05.2018 wies der Beklagte daraufhin, dass die Klägerin seit dem 01.10.2017 in Deutschland keine Entnahmen von Nabelschnurblut bzw. Nabelschnurgewebe mehr durchführt. Nach richterlichem Hinweis erklärte die Klägerin mit Schriftsatz vom 30.05.2018, den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt.
Sie regt zudem an, dem Beklagten mit den Kosten des Verfahrens zu belasten, da die erhobene Feststellungsklage erfolgsversprechend gewesen sei.
Mit Schriftsatz vom 07.06.2018 erklärte der Beklagte, den Rechtsstreit gleichfalls in der Hauptsache für erledigt.
Der Beklagte teilt dabei die Einschätzung der Klägerin, die Feststellungsklage sei erfolgsversprechend, nicht und regt an, der Klägerin die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.
Wegen weiterer Einzelheiten wird auf die Gerichts- und die Behördenakte Bezug genommen (§ 117 Abs. 3 S. 2 VwGO).
II.
1. Die Beteiligten haben die Hauptsache mit Erklärungen vom 30.05.2018 bzw. 07.06.2018 (übereinstimmend) für erledigt erklärt. Das Verfahren ist daher in entsprechender Anwendung von § 92 Abs. 3 VwGO einzustellen.
2. Nach § 161 Abs. 2 VwGO ist über die Kosten des Verfahrens unter Berücksichtigung des bisherigen Sach- und Streitstandes nach billigem Ermessen zu entscheiden. In der Regel entspricht es der Billigkeit, demjenigen die Kosten zu überbürden, der im Verfahren voraussichtlich unterlegen wäre. Bei der Billigkeitsentscheidung ist jedoch auch zu berücksichtigen, auf wen das erledigende Ereignis zurückzuführen ist. Das erledigende Ereignis (Verzicht auf Nabelschnurgewebeentnahme in Deutschland zum 01.10.2017) ist auf eine betriebliche Entscheidung der Klägerin zurückzuführen. Zwar hat es die Klägerin unterlassen, das Gericht bereits im Herbst 2017 über diesen Schritt zu informieren. Andererseits hat auch der Beklagte dem Gericht erst mit Schriftsatz vom 02.05.2018 mitteilt, dass die Klägerin die streitgegenständliche Tätigkeit zum 01.10.2017 eingestellt hat, obwohl die Klägerin dies bereits mit Schriftsatz vom 02.11.2017 (Eingang beim Beklagten am 06.11.2017) dem Beklagten angezeigt hat. Das Gericht erachtet es daher als sachgerecht im Rahmen des § 161 Abs. 2 VwGO auf die voraussichtlichen Erfolgsaussichten der Klage unmittelbar vor Eintritt des erledigenden Ereignisses abzustellen. Dies zugrunde gelegt, hätte die Klage aller Voraussicht nach zum Erfolg geführt. Die erhobene Feststellungsklage war zulässig und begründet.
a) Die Klage war zulässig.
aa) Die Klage war als Feststellungsklage statthaft, weil die Klägerin die Feststellung des Bestehens bzw. des Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses i.S.d. § 43 Abs. 1 VwGO begehrte. Als Rechtsverhältnis in diesem Sinne werden die rechtlichen Beziehungen angesehen, die sich aus einem konkreten Sachverhalt aufgrund einer diesen Sachverhalt betreffenden öffentlich-rechtlichen Norm für das Verhältnis der Beteiligten untereinander ergeben (vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 23. Aufl. 2017, § 43, Rn. 11). Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im vorstehenden Sinn entsteht beispielsweise, wenn eine Behörde ihre Rechtsauffassung in einem bestimmten, überschaubaren Sachverhalt, in dem sie auf der Grundlage einer gesetzlichen Regelung ein Tun oder Unterlassen meint verlangen zu können, bereits geäußert und sich daher die Anwendung der Norm in Bezug auf diesen Sachverhalt konkretisiert bzw. verdichtet hat (vgl. BVerwG, U.v. 25.10.2017 – 6 C 46/16 – juris; BVerwG, U.v. 23.1.1992 – 3 C 50/89 – juris). Die Beteiligten müssen über die Anwendung einer Rechtsnorm den bestimmten, überschaubaren, gerade auch den jeweiligen Kläger betreffenden Sachverhalt streiten und dürfen den Verwaltungsgerichten nicht lediglich abstrakte Rechtsfragen, die sich auf der Grundlage eines nur erdachten oder als möglich vorgestellten Sachverhalts stellen, zur Klärung vorlegen (BVerwG, U.v. 28.5.2014 – 6 A 1.13 – juris). Durch den Widerspruch vom 04.09.2015 in der Fassung des Schreibens vom 16.11.2015 waren zwischen der Klägerin und dem Beklagten Rechtsbeziehungen entstanden, die ein konkretes und streitiges, mithin feststellungsfähiges Rechtsverhältnis darstellten.
bb) Die Klägerin hatte – bis zur Einstellung der streitgegenständlichen Tätigkeit – auch das in § 43 Abs. 1 VwGO vorausgesetzte berechtigte Interesse an der begehrten Feststellung.
Das berechtigte Interesse schließt jedes als schutzwürdig anzuerkennende Interesse rechtlicher, wirtschaftlicher oder auch ideeller Art ein. Entscheidend ist, dass die gerichtliche Feststellung geeignet erscheint, die Rechtsposition der Klägerin in den genannten Bereichen zu verbessern (BVerwG, U.v. vom 16.3 2016 – 6 C 66.14 – juris). Diese Voraussetzungen lagen vor. Der Widerspruch des Beklagten verhinderte, dass die Entnahmeeinrichtung in die Herstellungserlaubnis der Klägerin aufgenommen wurde. Die Klägerin verfügte mithin über ein rechtliches und wirtschaftliches Interesse an der Feststellung der durch den Widerspruch aufgeworfenen Rechtsfragen.
cc) Obwohl der Widerspruch des Beklagten – entgegen dessen Auffassung – einen Verwaltungsakt i.S.d. Art. 35 BayVwVfG darstellt (siehe hierzu aaa), stand der Zulässigkeit der allgemeinen Feststellungsklage nach § 43 VwGO der Grundsatz der Subsidiarität der Feststellungsklage (§ 43 Abs. 2 VwGO) ausnahmsweise nicht entgegen (siehe hierzu bbb).
aaa) Der Widerspruch des Beklagten nach § 20b Abs. 2 S. 3 AMG stellt keine bloße Mitwirkungshandlung in einem mehrstufigen Verwaltungsverfahren, sondern einen (selbständigen) Verwaltungsakt gegenüber der Klägerin dar. § 44a VwGO, der auch für Feststellungsklagen gilt (Kopp/Schenke, VwGO, 23. Aufl. 2017, § 44a, Rn. 4), konnte demnach der Zulässigkeit der Klage nicht entgegenstehen.
Der Widerspruch des Beklagten ist nicht vergleichbar mit dem gemeindlichen Einvernehmen nach § 36 BauGB. Im baurechtlichen Genehmigungsverfahren kann bzw. muss die Genehmigungsbehörde die Genehmigungsfähigkeit selbst prüfen und bei rechtswidriger Verweigerung des gemeindlichen Einvernehmens dieses ersetzen (vgl. § 36 Abs. 2 Satz 3 BauGB i.V.m. Art. 67 Abs. 1 BayBO), d.h. die letztlich für den Bürger maßgebliche Entscheidung trifft (erst) die Genehmigungsbehörde. Dies ist im (Widerspruchs-) Verfahren nach § 20b AMG jedoch nicht der Fall. Der Widerspruch des Beklagten bietet die einzige gesetzlich vorgesehene Gelegenheit für eine (präventive) Sachprüfung der Kriterien bezüglich der Aufnahmefähigkeit der Entnahmeeinrichtung in die Herstellungserlaubnis. Widerspricht die für die Entnahmeeinrichtung zuständige Behörde nicht, kann bzw. muss die gewebebearbeitende Einrichtung eine weitere Anzeige tätigen – diesmal gegenüber der Behörde, die für zuständig ist – d.h. die ihre Tätigkeit arzneimittelrechtlich überwacht. Dies ist im vorliegenden Fall das Landesamt für Gesundheit und Soziales … … Da § 20b Abs. 2 S.3 AMG keinen Zusatz wie § 20b Abs. 2 S. 2 AMG enthält, ist es nicht erforderlich, dass auch dem Landesamt für Gesundheit und Soziales … Unterlagen zur Prüfung vorgelegt wurden. Eine erneute Überprüfung der Entnahmevoraussetzungen bzw. der Entnahmeeinrichtung erfolgt durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales … nicht. Das Gesetz räumt hierzu keinerlei Befugnis ein (Müller-Terpitz in: Höfling, TPG, 2. Aufl. 2013, § 8d, Rn. 131). Widerspricht hingegen die örtlich zuständige Arzneimittelüberwachungsbehörde der Anzeige nach § 20b Abs. 2 S. 3 AMG, so ist die Klägerin gehindert, die Entnahmeeinrichtung bei der für die Herstellungserlaubnis zuständigen Behörde anzuzeigen, so dass diese von der potentiellen Entnahmeeinrichtung und der Sachprüfung über die Aufnahme zunächst gar keine Kenntnis hat (Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 133; Pannenbecker in: Kügel/Müller/Hofmann; AMG, 2. Aufl. 2016, § 20b, Rz. 27). Die für die Entnahmeeinrichtung örtlich zuständige Behörde entscheidet damit verbindlich über deren Aufnahme in die Herstellungserlaubnis. Dem Widerspruch der Regierung von … vom 04.09.2015 in der Fassung des Schreibens vom 16.11.2015 – adressiert an die Klägerin – kommt damit der entsprechende Regelungsgehalt mit Außenwirkung zu (vgl. auch VG Regensburg, B.v. 8.2.2016 – RO 5 K 15.2145).
Der Qualifizierung als Verwaltungsakt steht auch nicht entgegen, dass der Widerspruch vom 04.09.2015 als E-Mail und ohne Rechtsbehelfsbelehrung:verschickt wurde. Nach Art. 37 Abs. 2 BayVwVfG kann ein Verwaltungsakt auch elektronisch erlassen werden. Die fehlende Rechtsbehelfsbelehrung:wirkt sich gem. § 58 Abs. 2 VwGO lediglich auf die Klagefrist aus.
bbb) Die Klägerin könnte nicht unter dem Gesichtspunkt der Subsidiarität der Feststellungsklage (§ 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO) auf die Möglichkeit verwiesen werden, im Wege der Anfechtungsklage die Aufhebung des Widerspruchs zu verlangen und dabei die Rechtswidrigkeit der Feststellungen des Beklagten geltend zu machen.
Die Vorschrift des § 43 Abs. 2 VwGO, der zufolge die Feststellung eines Rechtsverhältnisses nicht begehrt werden kann, soweit der Kläger seine Rechte durch Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen kann oder hätte verfolgen können, ist ihrem Zweck entsprechend einschränkend auszulegen und anzuwenden. Wo eine Umgehung der für Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen geltenden Bestimmungen über Fristen und Vorverfahren nicht droht, steht § 43 Abs. 2 VwGO der Feststellungsklage ebenso wenig entgegen wie in Fällen, in denen diese den effektiveren Rechtsschutz bietet. Kann die zwischen den Beteiligten streitige Frage sachgerecht und ihrem Rechtsschutzinteresse voll Rechnung tragend (nur) durch Feststellungsurteil geklärt werden, verbietet es sich, den Kläger auf eine Gestaltungs- oder Leistungsklage zu verweisen, in deren Rahmen das Rechtsverhältnis, an dessen selbständiger Feststellung er ein berechtigtes Interesse hat, einerseits nur Vorfrage wäre, andererseits die weiteren Elemente des geltend zu machenden Anspruchs nur untergeordnete Bedeutung hätten (BVerwG, U.v. 29.04.1997 – 1 C 2/95 – juris m.w.N.; Kopp/Schenke a.a.O., § 43, Rn. 28).
So lag es hier. Eine Umgehung der besonderen Vorschriften für die Anfechtungsklage, insbesondere der §§ 74 Abs. 1 Satz 2, 58 Abs. 2 VwGO drohte vorliegend nicht. Zum einen wurde innerhalb der – vorliegend – für die Anfechtungsklage maßgeblichen Jahresfrist des § 58 Abs. 2 VwGO Klage erhoben. Zum anderen besteht die Gefahr einer Umgehung der Gestaltungsklage nur, wenn das Rechtsschutzziel der Feststellungsklage und das einer möglichen Anfechtungsklage übereinstimmen, m.a.W. der Sache nach der Aufhebungsanspruch zum Gegenstand der Feststellung gemacht wird (vgl. BVerwG, U.v. 29.04.1997 – 1 C 2/95 – juris m.w.N.). Das mit dem ursprünglichen Feststellungsantrag verfolgte Rechtsschutzziel, der Klägerin bezüglich der fünf streitgegenständlichen Widerspruchsgründe des Beklagten Rechtssicherheit zu verschaffen, deckt sich nicht mit dem bloßen Begehren auf Aufhebung des Widerspruchs. Eine derartige Anfechtungsklage hätte nur dann Erfolg, wenn alle strittigen Widerspruchsgründe rechtswidrig sind. Soweit nur ein vom Beklagten angeführter Aspekt tragfähig ist, führt dies zur vollumfänglichen Abweisung einer Anfechtungsklage, da jeder in § 20b Abs. 1 S. 3 AMG aufgeführte Versagungsgrund für sich geeignet ist, einen rechtmäßigen Widerspruch der örtlichen Arzneimittelbehörde auszulösen bzw. aufrechtzuerhalten. Eine Klage auf Aufhebung des Widerspruchs bietet daher keinen effektiveren Rechtsschutz als die Feststellungsklage. Sie ist im Gegenteil mit der Unsicherheit behaftet, ob sämtliche Widerspruchsgründe überhaupt entscheidungserheblich werden. Es ist gerade nicht sichergestellt, dass ein Anfechtungsurteil auf alle (fünf) Streitpunkte eingeht, insbesondere wenn sich der Widerspruch unproblematisch schon auf einen Versagungsgrund stützen lässt. In der Rechtsprechung ist anerkannt, dass ein Kläger nicht auf eine andere Klageart verwiesen werden darf, wenn damit der eigentliche Streitstoff in ein Verfahren abgedrängt würde, in denen die erstrebte Rechtswidrigkeitsfeststellung, sofern sie als Vorfrage erheblich sein sollte, zwar erkennbar den Kern des Rechtsstreits bildet, die dortige Entscheidung aber die Klärung weiterer Anspruchsvoraussetzungen erforderlich macht. Es entspräche nicht dem Gedanken der Prozessökonomie, auf dem die Anordnung der Subsidiarität der Feststellungsklage beruht, eine andere Klageart zu erzwingen, obwohl für den die Rechtswidrigkeitsfeststellung überschießenden Teil der Anspruchsvoraussetzungen gerichtliche Klärung nicht erforderlich ist. Vielmehr kann umgekehrt ein Urteil über das Feststellungsbegehren zur Klärung möglicher Folgeansprüche beitragen. Steht es daher bereits generell mit § 43 Abs. 2 VwGO nicht in Einklang, einen Kläger auf eine Gestaltungs- oder Leistungsklage zu verweisen, wenn er sein eigentliches Anliegen dort als bloße Vorfrage mitbescheiden lassen müsste, so gilt dies erst recht – wie hier – im „umgekehrten“ Fall. Es stünde mit der Gewährleistung effektiven Grundrechtsschutzes nicht in Einklang, die dem Betroffenen durch die gerichtliche Feststellung der Rechtswidrigkeit zukommende Genugtuung dadurch zu entwerten, dass sie in einem Anfechtungsurteil als nicht tenorierte Entscheidung über eine „Vorfrage“ gewissermaßen versteckt wird (BVerwG, U.v. 29.04.1997 – 1 C 2/95 – juris m.w.N.) oder wenn sie – soweit mehrere selbständig tragende Widerspruchsgründe im Raum stehen, die den Betroffenen jeweils eigenständig in seiner Berufsausübungsfreiheit beeinträchtigten können – im Urteil überhaupt nicht zum Ausdruck kommt .
b) Die Feststellungsklage war im maßgeblichen Zeitpunkt unmittelbar vor Eintritt des erledigenden Ereignisses auch begründet.
Die Klägerin hatte bis zur Einstellung der Nabelschnurgewebeentnahme in Deutschland einen Anspruch auf Feststellung, dass nach dem mit Schreiben vom 07.08.2015 beim Beklagten angezeigten Konzept eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) i.S.d. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG vorhanden ist (aa), die nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d Abs. 1 Satz 1 TPG geforderte Bestellung eines Arztes in der Entnahmeeinrichtung vorliegt (bb), die Vorgaben zur Feststellung der Spendereignung nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG i.V.m. § 3 Abs. 2 und 1 TPG-GewV und Anlage 2 zum TPG-GewV nicht entgegenstehen (cc), die Voraussetzungen für das Anlegen und Führen Spenderakte gem. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d Abs. 2 TPG und 5 TPG-GewV sowie nach § 41 Abs. 2 S. 1 AMWHV nicht entgegenstehen (dd) und die Regelungen zur Freigabe des Gewebes zur weiteren Verarbeitung nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG sowie nach § 34 Abs. 7 S. 5 AMWHV nicht entgegenstehen (ee).
aa) Die von § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG geforderte angemessen ausgebildete Person war nach dem Konzept der Klägerin vorhanden.
Gemäß § 20b Abs. 1 S. 1 AMG bedarf eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 TPG gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen will, einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Erlaubnis darf nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG versagt werden, wenn eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung, die – soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt – zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 TPG sein kann, nicht vorhanden ist.
Der von der Klägerin als verantwortliche Person angegebene … war unstreitig „angemessen ausgebildet“.
Er ist auch i.d.S. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG „vorhanden“. Hierfür ist es – jedenfalls in der vorliegenden Konstellation der Nabelschnurgewebeentnahme – nach Auffassung des Gerichts nicht erforderlich, dass die Person tatsächlich und körperlich in der Entnahmeeinrichtung vor Ort ist. Die Vorschrift spricht nach ihrem Wortlaut davon, dass die Person „vorhanden“ sein muss. Diese Formulierung lässt offen, ob die Person körperlich bei der Gewebeentnahme anwesend sein muss. Sie muss jedenfalls als Verantwortlicher (verantwortliche Person) bereitstehen. Art. 17 Abs. 1 der Richtlinie 2004/23/EG („Gewebe-RL“) regelt sogar nur, dass die verantwortliche Person „benannt sein“ muss, wenngleich das Gericht in diesem Zusammenhang nicht verkennt, dass die Richtlinie 2004/23/EG ausweislich ihres Art. 4 Abs. 2 lediglich eine „Mindestharmonisierung“ beinhaltet (Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 4). Für Übernahme von Verantwortung im obigen Sinne ist es nicht notwendig, dass die Person bei dem Vorgang, für den sie Verantwortung übernehmen muss, auch körperlich anwesend ist bzw. sogar die Gewebeentnahme selbst durchführen muss.
Für die Anforderungen, die an das Vorhandensein der verantwortlichen Person i.S.d. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG zu stellen sind, ist maßgeblich auf dem Sinn und Zweck der Vorschrift abzustellen. § 20b AMG regelt die Gewebeentnahme am Menschen zur Be- oder Verarbeitung zu Arzneimitteln. Die Notwendigkeit der Regulierung ergibt sich v.a. aus dem Gesichtspunkt des Spenderschutzes und der Gewährleistung einwandfreier Arzneimittel (Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 4). Vorrangiges Ziel des § 20b AMG ist es, den Patienten bei der Entnahme des Gewebes bestmöglich zu schützen und die Geeignetheit des entnommenen Gewebes für die Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln zu gewährleisten. Die Anforderungen an die Gewebeentnahme müssen daher, je nach Beeinträchtigungsmöglichkeit des Patientenwohls und der Arzneimittelqualität, ggf. unterschiedlich beurteilt werden. Der Schutz des Spenders spielt jedenfalls keine tragende Rolle, wenn dieser durch die Art und Weise der Gewebeentnahme denknotwendigerweise nicht gefährdet sein kann. Zwar ist die Gewebeentnahme grundsätzlich von einem Arzt durchzuführen. In bestimmten Ausnahmefällen kann die Entnahme des Gewebes aber auch durch andere qualifizierte Personen unter Verantwortung eines Arztes vorgenommen werden (Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 14). § 3 Abs. 2 TPG gestattet insbesondere die Entnahme von Gewebe bei toten Spendern durch andere qualifizierte Personen unter Verantwortung und nach fachlicher Weisung eines Arztes. Diese Ausnahmeregelung ist im Anwendungsbereich des § 20b AMG entsprechend heranzuziehen (Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 14 m.w.N.). Unter dem Gesichtspunkt des Spenderschutzes ist die streitgegenständliche Entnahme des Nabelschnurgewebes der Gewebeentnahme bei einem toten Spender vergleichbar. Für das Gericht ist nicht ersichtlich, wie die von der Klägerin anzeigte Gewebeentnahme aus der Nabelschnur – nachdem diese von Mutter und Kind getrennt wurde – das Spenderwohl beeinträchtigen könnte. Die Nabelschnur wird routinemäßig bei der Geburt von Mutter und Kind getrennt und anschließend entsorgt. Die von der Klägerin beabsichtigte Tätigkeit erfolgt zwischen diesen beiden Schritten. Es bestehen dabei keinerlei Risiken für Mutter und Kind, da die Handlung ohne Zeitdruck erfolgen kann. Mutter und Kind können also zuerst vollständig und umfassend versorgt werden, bevor die Abtrennung eines Teilstückes der Nabelschnur und dessen Verbringung in das Transportgefäß vorgenommen wird. Nicht einmal ein völlig unsachgemäßes Heraustrennen eines Teils der Nabelschnur – nachdem das Kind bereits abgenabelt ist und die Nabelschnur sich schon außerhalb des Körpers der Mutter befindet – würde Mutter oder Kind auch nur ansatzweise beeinträchtigen. Das größte denkbare Missgeschick wäre allenfalls, dass das entnommene Gewebe für die Weiterverarbeitung unbrauchbar ist und entsorgt werden muss. In diesem Fall würden Mutter und Kind aber auch nicht schlechter stehen, als wenn die Nabelschnur, wie üblich, direkt entsorgt werden würde. Der Spenderschutz wird daher durch die von der Klägerin beabsichtigte Gewebegewinnung in Form der Nabelschnurabtrennung nicht beeinträchtigt. Die Verantwortung der angemessen ausgebildeten Person sowie deren Weisungsbefugnis kann daher auch dann wahrgenommen werden, wenn die Person i.S.d. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG nicht in der Entnahmeeinrichtung vor Ort ist, sondern (nur) durch generelle Handlungsanweisungen die ausführenden Personen instruiert hat und im Bedarfsfall für Rückfragen zur Verfügung steht.
Auch zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität muss die von der Klägerin benannte Person i.S.d. § 20b Abs. 1 S.3 Nr. 1 AMG nicht in der Entnahmeeinrichtung vor Ort sein. In der Geburtsklinik wird lediglich ein Teil der Nabelschnur abgetrennt und in ein Transportgefäß gegeben. Die Eignung für die Weiterverarbeitung zum Arzneimittel kann selbst durch sachgemäße Abtrennung nicht immer gewährleistet werden. Die Überprüfung dahingehend kann erst im Labor nach infektionsserologischen Untersuchungen erfolgen. Selbst wenn die verantwortliche Person ein Arzt ist und bei der Gewebeentnahme anwesend ist, wäre diese – mit den bei der Geburt vorhandenen Hilfsmitteln – grds. nicht in der Lage, die Eignung für die spätere Verarbeitung zu beurteilen. Darüber hinaus ist das Risiko, dass das entnommene Gewebe allein wegen einer unsachgemäßen Abtrennung für Weiterverarbeitung zum Arzneimittel nicht geeignet ist, mehr als gering. Es bedarf keiner besonderen Fähigkeiten, die Nabelschnur – nach Setzen von zwei Klammern – an zwei Stellen mit einer Schere zu durchtrennen. Die Klägerin hat insoweit die Entnahmeeinrichtungen auch umfassend aufgeklärt, so dass die regelmäßig mit dieser Aufgabe betrauten Hebammen problemlos und sachgerecht diese Tätigkeit ausführen können. Sollte ausnahmsweise tatsächlich allein die nicht sachgemäße Abtrennung – die auch einem Arzt unterlaufen kann – zur Unverwertbarkeit des Gewebes führen, geht dies ausschließlich zu nicht gesundheitsbeeinträchtigenden Lasten der Spenderin, die die Klägerin beauftragt hat. Die Gewebespender werden über den Vorgang der Entnahme bzw. die Risiken der Ungeeignetheit des Materials von der Klägerin im Rahmen des Vertragsschlusses umfassend informiert.
Da die beabsichtigte Tätigkeit der Klägerin in der Entnahmeeinrichtung im konkreten Fall das Patientenwohl in keiner Weise berührt und die Arzneimittelqualität bzw. die Geeignetheit zur Weiterverarbeitung nicht davon abhängt, ob die verantwortliche Person tatsächlich im Kreißsaal anwesend ist bzw. ob ein Arzt oder eine Hebamme einen Teil der Nabelschnur abtrennt, ist § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG vorliegend dahingehend zu verstehen, dass es ausreicht, wenn die verantwortliche Person grundsätzlich benannt wurde. Nicht notwendig ist es nach Sinn und Zweck der Vorschrift, dass diese bei den geplanten Tätigkeiten in der Entnahmeeinrichtung auch anwesend ist.
Ohne dass es in diesem Zusammenhang noch entscheidungserheblich darauf ankommt, weist das Gericht zudem darauf hin, dass selbst der Beklagte im Laufe des Verfahrens hinsichtlich der Voraussetzungen des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG unterschiedliche und teils widersprüchliche Ausfassungen vertreten hat. Im Schriftsatz vom 02.05.2016 (dort S. 3) wird ausgeführt, die angemessen ausgebildete Person i.S.d. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG müsse kein Arzt sein. Sofern aber keine Personalunion zwischen einer ärztlichen Person gem. § 8d Abs. 1 TPG und der angemessen ausgebildeten Person im Sinne des AMG bestehe, müsse neben der angemessenen ausgebildeten Person auch noch gem. § 8d TPG ein Arzt in der Entnahmeeinrichtung vorhanden sein. Im Schriftsatz vom 28.07.2016 (dort S. 2) vertritt der Beklagte hingegen – unter Hinweis auf § 8d TPG und damit unter Vermengung der (jeweils eigenständigen) Versagungsgründe des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG und des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d TPG (vgl. Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 11) – die Auffassung, dass die angemessen aus Person i.S.d. § § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG ein Arzt zu sein hat und gerade keine Hebamme mit geringeren Qualifikation. Der Beklagte führt mit Schriftsatz vom 28.07.2016 (dort S. 1) im Rahmen des § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG zudem aus, dass für Nabelschnurgewebeentnahme „dieselben Maßstäbe gelten wie für Nabelschnurblut“. Andererseits wird mit Schriftsatz vom 30.01.2018 (dort S. 1) – zutreffend – darauf hingewiesen, dass die Voraussetzungen für die Gewinnung von Nabelschnurblut bzw. von Nabelschnurgewebe in unterschiedlichen Abschnitten des AMG geregelt sind und damit unterschiedliche Anforderungen zu stellen sind.
bb) Die in § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes geforderte Bestellung eines Arztes in der Entnahmeeinrichtung lag nach dem klägerischen Konzept ebenfalls vor.
Gemäß § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG darf die Erlaubnis versagt werden, wenn nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden. Nach § 8d Abs. 1 S. 1 TPG darf eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe entnimmt oder untersucht, unbeschadet der Vorschriften des Arzneimittelrechts nur betrieben werden, wenn sie einen Arzt bestellt hat, der die erforderliche Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt. Auch insoweit kann aus dem unmittelbaren Wortlaut noch keine Anwesenheit eines Arztes vor Ort bei der Gewebeentnahme gefordert werden. Der Wortlaut spricht von der „Bestellung eines Arztes in der Gewebeeinrichtung“. Mit Gewebeeinrichtung ist nach der Legaldefinition des § 1a Nr. 8 TPG die Einrichtung gemeint, die Gewebe zum Zwecke der Übertragung entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, aufbewahrt oder an andere abgibt, also auch das St. Anna-Krankenhaus als Ort der Nabelschnurgewebeentnahme (vgl. Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 9 ff. u. 31). Die Bestellung eines Arztes setzt aber begriffsnotwendig nicht voraus, dass dieser auch in der Entnahmeeinrichtung vor Ort sein muss. Die Regelung in § 8d Abs. 1 S. 1 TPG hat – ebenso wie der § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 1 AMG – den Schutz des Patienten, an dem der Eingriff vorgenommen wird, im Sinn. Da das Gewebe nicht (unmittelbar) dem menschlichen Körper, sondern lediglich der bereits vom Körper getrennten Nabelschnur entnommen wird, ist auch § 8d Abs. 1 S. 1 TPG unter diesem Blickwinkel zu betrachten. Nach Auffassung der Kammer ergeben sich insoweit die gleichen Erwägungen wie zu § 20b Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG. Die Abtrennung eines Teils der Nabelschnur – nachdem diese bereits von Mutter und Kind getrennt ist – birgt keinerlei Gefährdungspotential für die Spenderin. Auch unter dem Gesichtspunkt des Schutzes vor unnötigen oder unsachgemäßen Eingriffen für Zwecke einer Transplantation, kann im Rahmen des beim Beklagten angezeigten Verfahrens nicht die Anwesenheit eines Arztes gefordert werden. Die Entfernung bzw. Beseitigung der Nabelschnur geschieht bei jeder Geburt, unabhängig davon, ob eine Nabelschnurgewebeentnahme erfolgt oder nicht. Selbst der Aspekt der Verschwendung von transplantationsfähigem Gewebe kann hier keinen Arztvorbehalt rechtfertigen. Die Nabelschnur würde ohne Eingriff gänzlich entsorgt werden. Das Verfahren der Klägerin kann also, selbst wenn es noch so unsachgemäß durchgeführt wird, nur ein „Mehr“ für Mutter und Kind bringen.
Selbst im Hinblick auf die die spätere Verwendbarkeit des Gewebes kann in der streitgegenständlichen Konstellation kein Arztvorbehalt für die Gewebeentnahme gefordert werden. Nach der Geburt des Kindes trennt regelmäßig eine Hebamme – oder teilweise sogar ein Angehöriger unter Anleitung der Hebamme – die Nabelschnur von Mutter und Kind. Dass das spätere „Herausschneiden“ eines Teils der bereits abgetrennten Nabelschnur nur durch einen anwesenden Arzt sachgemäß erfolgen können soll, ist im in Anbetracht dessen nicht nachvollziehbar und kann auch nach der Ratio des § 8d Abs. 1 S. 1 TPG nicht gewollt sein. Daher kann für das streitgegenständliche Verfahren der Nabelschnurgewebeentnahme nicht gefordert werden, dass der gem. § 8d Abs. 1 S. 1 TPG zu bestellende Arzt bei der Nabelschnurentnahme selbst vor Ort sein muss, geschweige denn, dass die Nabelschnurentnahme von durchgeführt werden muss. Wie bereits unter aa) ausgeführt, kann die Gewebeentnahme ausnahmsweise auch von anderen qualifizierten Personen nach ärztlichen Vorgaben erfolgen. Zudem kann die Geeignetheit des Gewebes zur Weiterverarbeitung bei der Entnahme grds. – auch von einem Arzt – noch nicht beurteilt werden.
Die Richtigkeit dieses Ergebnisses ergibt sich auch aus einem Vergleich mit der Nabelschnurblutentnahme. Die Nabelschnurblutentnahme unter Verantwortung der Klägerin war in der streitgegenständlichen Entnahmeeinrichtung aufgrund einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG möglich, bis die Klägerin diese Tätigkeit (ebenfalls) zum 01.10.2017 freiwillig eingestellt hat. Insbesondere wurde für die Nabelschnurblutentnahme, die medizinisch komplexer als das bloße Abtrennen eines Teils der Nabelschnur ist, kein Arztvorbehalt in der Form der körperlichen Anwesenheit in der Entnahmeeinrichtung gefordert. Das Gericht verkennt dabei nicht, dass die Nabelschnurblutentnahme aufgrund einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG gestattet war, während das streitgegenständliche Verfahren nach § 20b AMG (zum Teil) anderen Voraussetzungen unterliegt. Zwar mag der klägerische Vortrag zutreffen, dass § 20b AMG eine Erleichterung zu §§ 13 ff. AMG darstellt soll. Die Versagungsgründe müssen jedoch für beide Regelungsbereiche primär selbstständig nach dem jeweiligen Schutzzweck ausgelegt werden. Die Argumentation des Beklagten, wonach gesteigerte Überwachungs- und Organisationspflichten bei der Nabelschnurentnahme die körperliche Anwesenheit des Arztes erfordern, läuft jedenfalls dann ins Leere, wenn die anspruchsvollere Nabelschnurblutentnahme gerade nicht durch einen Arzt vor Ort überwacht werden muss. Da bei der Nabelschnurgewebeentnahme keine höhere Gefahr für Zwischenfälle und kein Bedürfnis eines höheren Organisationsaufwands bzw. zusätzlicher Kontrollen durch einen Arzt vor Ort besteht als bei der Nabelschnurblutentnahme, reicht es unter dem Gesichtspunkt der Überwachung und Organisation erst recht aus, dass ein Arzt – wie vorliegend – das vor Ort anwesende Personal schult und für Rückfragen zur Verfügung steht.
cc) Die Vorgaben zur Feststellung der Spendereignung nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. §§ 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG, 3 Abs. 2, Abs. 1 TPG-GewV standen dem Vorhaben der Klägerin nicht entgegen.
Gem. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG ist die Gewebeeinrichtung verpflichtet, sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür medizinisch geeignet ist. Weitere Einzelheiten für die ärztlichen Beurteilung zur medizinischen Eignung des lebenden Spenders regeln § 3 Abs. 2 i.V.m. Abs. 1 TPG-GewV sowie die Anlage 2 zur TPG-GewV.
Zwar sprechen die vorstehenden Vorschriften davon, dass eine ärztliche Beurteilung hinsichtlich der Geeignetheit des Spenders vor der Gewebeentnahme zu erfolgen hat, was regelmäßig eine vorherige (körperliche) Untersuchung des Spenders durch einen Arzt erfordert (Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 49), jedoch müssen die Normen für das beabsichtigte Verfahren der Klägerin nach Auffassung des Gerichts teleologisch reduziert werden. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG i.V.m. § 3 Abs. 2 TPG-GewV bezweckt den Schutz des Spenders und des Empfängers. Es soll verhindert werden, dass unnötige und von vorneherein nicht erfolgsversprechende Eingriffe durchgeführt werden sowie gesundheitliche Risiken bei Spendern und Empfängern vermeiden bzw. reduziert werden, insbesondere eine Krankheitsübertragung minimiert wird. Kommt die ärztliche Beurteilung zu dem Schluss kommen, dass Ausschlussgründe vorliegen, hat die Gewebeentnahme regelmäßig zu unterbleiben (Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 57). Eine vorherige ärztliche Beurteilung der Spenderin in Form einer ärztlichen Untersuchung ist vorliegend – aufgrund eines hier „atypischen Falles“ der Gewebeentnahme – nicht angezeigt. Gleiches gilt für eine anderweitige ärztliche Beurteilung der Spenderin vor der Gewebeentnahme („Ferndiagnose“) durch den von der Klägerin bestellten Arzt i.S.d. § 8d Abs. 1 S. 1 TPG). Wie bereits in anderem Zusammenhang dargelegt, wird die Nabelschnur ohnehin bei jeder Geburt von Mutter und Kind getrennt. Der Unterschied zum „Standardablauf“ liegt lediglich darin, dass die Nabelschnur – nach Trennung von Mutter und Kind – anstatt entsorgt zu werden, teilweise abgetrennt und in ein Transportgefäß begeben wird. Der Mutter kann hierdurch kein (gesundheitlicher) Nachteil entstehen. Dabei verkennt das Gericht nicht, dass nach § 3 Abs. 1 TPG-GewV i.V.m. Anlage 1 zur § 3 Abs. 1 TPG-GewV grds. auch ein toter Spender vor der Gewebeentnahme ärztlich zu beurteilen ist. Vorliegend ist jedoch der Großteil der in Anlage 1 zu § 3 Abs. 1 TPG-GewV geregelten Beurteilungskriterien überhaupt nicht heranziehbar. Auch Pietätsaspekte, die es verbieten unnötige oder unbrauchbare Gewebe zu entnehmen (vgl. Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 45), sind nicht berührt.
Selbst aus Sicht des Kindes als potentiellen Empfänger bedarf es insoweit keiner vorherigen ärztlichen Beurteilung der Mutter. Die Eignung der Nabelschnur zur Weiterverarbeitung kann vor Geburt offensichtlich nicht festgestellt werden. Selbst eine „bloße Sichtkontrolle“ der Nabelschnur durch einen Arzt im Kreißsaal – vor dem Abtrennen zur Weiterverarbeitung – dürfte allenfalls in evidenten Fällen eine Ungeeignetheit des Nabelschnurgewebes ergeben. Die Eignung zur Weiterverarbeitung kann vielmehr nur durch serologische Untersuchungen des Nabelschnurgewebes selbst sichergestellt werden. Diese Untersuchungen können aber notwendiger Weise erst nach Abtrennung des Nabelschnurteils erfolgen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen das entnommene Material für ungeeignet befunden, erfolgt keine weitergehende Verarbeitung, wodurch ein (gesundheitsschädlicher) Kontakt mit dem Empfänger schon gar nicht entstehen kann.
Nichts anderes ergibt sich aus der Anlage 2 zu § 3 Abs. 2 TPG-GewV. Nach den dortigen Vorgaben sind im Rahmen der ärztlichen Beurteilung zwar nicht nur medizinische, sondern auch „verhaltensbezogene Informationen“ über den Spender, insbesondere die Gewissheit der vollumfänglichen Aufklärung, zu berücksichtigen (Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 63). In Anbetracht der Tatsache, dass vorliegend lediglich Gewebe aus der abgetrennten Nabelschnur entnommen wird und aufgrund dieser unterschwelligen Maßnahme weder eine nennenswerte Gefahr besteht, dass die Spenderin nicht hinreichend informiert ist – bereits die Klägerin informiert umfassend beim Vertragsschluss -, noch dass sich bei der Spenderin oder beim Empfänger (psychische) „Folgeprobleme“ durch die Gewebeentnahme einstellen, bedarf es keiner vorherigen ärztlichen Beurteilung. Im Gegenteil, eine vorherige ärztliche Beurteilung der (werdenden) Mutter kann in der streitgegenständlichen Konstellation dem maßgeblichen Sinn und Zweck des § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG i.V.m. § 3 Abs. 2 TPG-GewV (Ausschluss medizinischer Risiken beim Spender) kaum gerecht werden. Für das beantragte Verfahren der Klägerin kann daher im Hinblick auf die gesetzgeberische Intension keine ärztliche Beurteilung der Mutter gefordert werden. Vielmehr reicht es ausnahmsweise aus, wenn die Eignung durch anschließende ärztliche Untersuchungen des Nabelschnurgewebes festgestellt wird. Dies wird von der Klägerin auch gewährleistet.
dd) Die Vorgaben für das Anlegen und Führen der Spenderakte gem. § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. §§ 8d Abs. 2 TPG und 5 TPG-GewV sowie nach § 41 Abs. 2 S. 1 AMWHV standen dem Vorhaben ebenfalls nicht entgegen.
Gem. § 5 Abs. 1 S. 1 TPG-GewV legt die Entnahmeeinrichtung vor der Entnahme oder Untersuchung eine Spenderakte an, wobei nach § 5 Abs. 1 S. 2 TPG-GewV die Akte von einem Arzt zu unterzeichnen ist. Nach § 5 Abs. 2 S. 1 TPG-GewV übermittelt die Entnahmeeinrichtung der Gewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, lediglich einen Entnahmebericht. Aus § 5 Abs. 2 S. 1 i.V.m. § 5 Abs. 1 S. 1 TPG-GewV folgt, dass die (umfassendere) Spenderakte bei der Entnahmeeinrichtung verbleibt und dort aufzubewahren ist (Müller-Terpitz a.a.O., § 8d, Rn. 85 ff. u. 88).
Die Spenderakte dient der Nachvollziehbarkeit und Überprüfbarkeit des Spendeprozesses. Sie ist – nach § 5 Abs. 1 S. 1 TPG-GewV – von der Entnahmeeinrichtung anzulegen und zu führen. In der vorliegenden Sonderkonstellation der Nabelschnurgewebeentnahme werden die nach § 5 Abs. 1 TPG-GewV einzutragenden Tatsachen aber (teilweise) erst nach der Untersuchung des Nabelschnurgewebes bei der Klägerin bekannt. Andere grds. eintragungspflichtige Vorgänge, z.B. die vorherige ärztliche Beurteilung nach §§ 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG, 3 Abs. 2 TPG-GewV (vgl. § 5 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 u. 6 TPG-GewV) sind nach den vorstehenden Ausführungen in der streitgegenständlichen Konstellation (ausnahmsweise) in der Entnahmeeinrichtung überhaupt nicht durchgeführt worden bzw. nicht erforderlich. Da keine weitergehenden Untersuchungen und Maßnahmen in der Entnahmeeinrichtung gefordert werden können, besteht auch keine Notwendigkeit die Akte vor der Entnahme anzulegen, da es insoweit keinen (medizinischen) Inhalt für die Spenderakte gibt. Wenig praktikabel erscheint es der Kammer zudem, dass die Klägerin die (späteren) Befunde an der Entnahmeeinrichtung mit dem Ziel weiterleitet, nachträglich die Spenderakte anzulegen bzw. diese hinsichtlich der maßgeblichen Befunde zu vervollständigen. Auch § 5 Abs. 1 TPG-GewV ist somit für den vorliegenden Fall teleologisch zu reduzieren. Die vorliegend notwendigen Dokumentationspflichten werden ausnahmsweise ausschließlich durch die Angaben im Entnahmebericht gewahrt. Dem Willen des Gesetzgebers, dass die Entnahmeeinrichtung jederzeit Zugriff auf die Spenderakte haben muss, kann dadurch entsprochen werden, dass dies – wie geschehen – vertraglich mit der Gewebeeinrichtung abgesichert wird. Vorliegend kann dahinstehen, ob § 9 AMWHV eine vertraglichen Übertragung der Spenderaktenführung von der Entnahmeeinrichtung auf die Gewebeeinrichtung gestattet oder ob – wie der Beklagte meint – § 41 AMWHV als lex specialis einer solchen Vereinbarung entgegensteht. Aufgrund der hier atypischen Situation bezüglich des Akteninhalt und des Zeitpunktes der notwenigen Erkenntnisse und Untersuchungen, kann das Anlegen und Führen der Akte im Rahmen des streitgegenständlichen Konzepts ausnahmsweise durch die Klägerin erfolgen, wenn sichergestellt ist, dass die Entnahmeeinrichtung jederzeit Zugriff auf die Spenderakte hat bzw. erhält.
Nichts anderes ergibt sich aus § 41 Abs. 2 S. 1 AMWHV. Danach muss die Aufbewahrung der Dokumentation unbeschadet des § 14 TPG in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Abs. 1 AMG erfassten Räume erfolgen. Selbst wenn man – trotz des offenen Wortlautes („von der Erlaubnis nach § 20b AMG umfassten Räume“), der nicht explizit auf die Erlaubnis für die Gewebeentnahme abstellt – davon ausgeht, dass die Aufbewahrung der Spenderakte in der Entnahmeeinrichtung zu erfolgen hat (vgl. auch § 34 Abs. 7 AMWHV), gelten die vorstehenden Ausführungen des Gerichts zu den Anforderungen an die Spenderakte nach dem TPG entsprechend.
Auch die vom Beklagten angeführten datenschutzrechtlichen Gesichtspunkte ändern an diesem Ergebnis nichts. Die in der „Spenderakte“ enthalten Informationen sind der Klägerin ohnehin bereits dadurch bekannt, dass die Spenderin die Nabelschnurentnahme und Verarbeitung mit ihren personenbezogenen Daten bei der Klägerin selbst beantragt hat und die Untersuchungen erst durch die Klägerin durchgeführt werden. Der u.a. von § 5 TPG-GewV bzw. § 34 Abs. 7 AMWHV erfasste Schutz der Daten des Spenders, wonach die Gewebeeinrichtung im Rahmen des Entnahmeberichtes nur einen Teil der Informationen von der Entnahmeeinrichtung erhält, ist damit nicht in Gefahr.
ee) Die Anforderungen an die Freigabe des Gewebes zur weiteren Verarbeitung nach § 20b Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG i.V.m. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG sowie nach § 34 Abs. 7 S. 5 AMWHV standen ebenfalls nicht entgegen.
Gem. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG ist die Gewebeeinrichtung verpflichtet, sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die ärztliche Beurteilung nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG und die Laboruntersuchungen nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 3 TPG ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind.
§ 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG will sicherstellen, dass nur einwandfreie Gewebeteile zur weiteren Verarbeitung verwendet werden. Dies ist insbesondere hinsichtlich der Qualitätssicherung von Medikamente und des Schutzes des Empfängers von Gewebespenden angebracht. So ist es auch notwendig, die Freigabe des Gewebes zur Weiterverarbeitung durch einen Arzt zu fordern. Nicht zwingend erforderlich ist es jedoch, dass die Freigabe zwingend am Ort der Entnahme und vor der Weiterleitung an die Klägerin zu geschehen hat. Der Wortlaut des § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG ist insoweit ebenfalls offen und spricht lediglich davon, dass die Entnahmeeinrichtung „sicherzustellen hat“, das Gewebe nur freigegeben wird, wenn die ärztliche Beurteilung nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 2 TPG und die Laboruntersuchungen nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 3 TPG ergeben haben, dass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind. Dabei ist die Verpflichtung zur Gewebefreigabe nach § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG an die Gewebeeinrichtung, aber nicht persönlich an den nach § 8d Abs. 1 S. 1 bestellten Arzt adressiert (Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 14). Aufgrund der vorstehenden Ausführungen, wonach vorliegend insbesondere keine vorherige ärztliche Beurteilung der Spenderin oder eine weitere Gewebeuntersuchung in der Entnahmeeinrichtung erforderlich ist, reicht es demnach aus, wenn die Freigabe erst nach Verlassen des Gewebes aus der Entnahmeeinrichtung in den Räumen der Klägerin … erfolgt. Durch die vertragliche Vereinbarung zwischen der Klägerin und der Entnahmeeinrichtung ist i.S.d. § 8d Abs. 1 S. 2 Nr. 4 TPG wird durch die Entnahmeeinrichtung sichergestellt, dass das Gewebe nur weiterverarbeitet wird, wenn es geeignet ist und freigegeben wurde.
Auch nach § 34 Abs. 7 S. 5 AMWHV steht der Freigabe des Gewebes durch die Klägerin nicht entgegen. Nach § 34 Abs. 7 S. 5 AMWHV hat die für die Entnahme verantwortliche Person (vgl. hierzu Pannenbecker a.a.O., § 20b, Rn. 14) im Entnahmebericht mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Entnahme entsprechend der Entnahmeanweisung durchgeführt worden ist und die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung im Sinne des § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des TPG freigegeben sind. In Anbetracht der vorstehenden Ausführung ist § 34 Abs. 7 S. 5 AMWHV ebenfalls teleologisch zu reduzieren. Aufgrund des hier vorliegenden Sonderfalls einer Gewebeentnahme mit verringerten Möglichkeiten, Aufgaben und Pflichten der Entnahmeeinrichtung, reicht es auch, wenn der Entnahmebericht noch keine bzw keine vollständige Freigabe des Gewebes enthalt, da auch noch im Rahmen der nachträglichen Freigabe sichergestellt ist, dass nur einwandfreies Gewebe weiterverarbeitet wird.
3. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG). Das Gericht erachtet in Anbetracht des Streitstandes und der sich für die Klägerin ergebenden Bedeutung der Sache einen Streitwert von 15.000,00 EUR für ermessensgerecht (vgl. auch VG Regensburg, B.v. 8.2.2016 – RO 5 K 15.2145).