Aktenzeichen 20 BV 15.21
Leitsatz
Die Erlaubnisfreiheit nach § 20d AMG setzt voraus, dass der Arzt oder die zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Person die erforderlichen Laboruntersuchungen selbst durchführt.
Verfahrensgang
RO 5 K 14.1029 2014-10-30 Urt VGREGENSBURG VG Regensburg
Tenor
I. Das Urteil des Verwaltungsgerichts Regensburg vom 30. Oktober 2014 wird geändert. Die Klage wird abgewiesen.
II. Der Kläger trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Rechtszügen.
III. Das Urteil ist im Kostenpunkt vorläufig vollstreckbar. Der Kläger kann die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung oder Hinterlegung in Höhe der zu vollstreckenden Kosten abwenden, wenn nicht der Beklagte vorher Sicherheit in gleicher Höhe leistet
IV. Die Revision wird zugelassen.
Gründe
Die zulässige Berufung ist begründet.
Der Bescheid des Beklagten vom 14. Mai 2014 ist rechtmäßig und verletzt den Kläger nicht in seinen Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO). Deshalb war das Urteil des Verwaltungsgerichts vom 30. Oktober 2014 zu ändern und die Klage abzuweisen.
Rechtsgrundlage für die streitgegenständliche Untersagung ist § 69 Abs. 1 Satz 1 AMG. Danach treffen die zuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Der Kläger betreibt ohne Erlaubnis eine lokale Knochenbank und damit unstreitig eine Entnahmeeinrichtung, zu deren Betreiben man nach § 20b Abs. 1 Satz 1 und § 20c Abs. 1 AMG grundsätzlich eine arzneimittelbehördliche Erlaubnis benötigt. Zwar bedarf nach § 20d Satz 1 AMG dagegen keiner Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 und § 20c Abs. 1
„eine Person, die Arzt ist oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist und die dort genannten Tätigkeiten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt, um das Gewebe oder die Gewebezubereitung persönlich bei ihren Patienten anzuwenden.“
Diese Voraussetzungen sind im Falle des Klägers und der von ihm betriebene Knochenbank jedoch nicht gegeben, weil es nach Auffassung des entscheidenden Senates und entgegen der Ansicht des Verwaltungsgerichtes für die Anwendung der Ausnahmevorschrift erforderlich ist, dass der Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde Berechtigte die notwendigen Untersuchungen nach dem Transplantationsgesetz an dem von ihm gewonnenen Gewebe selber durchführt. Dieses Auslegungsergebnis gründet sich auf folgenden Erwägungen:
Maßgebend für die Auslegung von Gesetzen ist der in der Norm zum Ausdruck kommende objektivierte Wille des Gesetzgebers, wie er sich aus dem Wortlaut der Vorschrift und dem Sinnzusammenhang ergibt, in den sie hineingestellt ist (BVerfG, U.v. 19.3.2013 – 2 BvR 2628/10, 2 BvR 2883/10, 2 BvR 2155/11 – BVerfGE 133, 168 – 24 Rn. 66). Der Erfassung des objektiven Willens des Gesetzgebers dienen die anerkannten Methoden der Gesetzesauslegung aus dem Wortlaut der Norm, der Systematik, ihrem Sinn und Zweck sowie aus den Gesetzesmaterialien und der Entstehungsgeschichte, die einander nicht ausschließen, sondern sich gegenseitig ergänzen. Unter ihnen hat keine einen unbedingten Vorrang vor einer anderen (BVerfG, U.v. 20.3.2002 – 2 BvR 794/95 – BVerfGE 105, 135 – 185, Rn. 79; BVerfG, B.v. 17.5.1960 – 2 BvL 11/59, 2 BvL 11/60 – BVerfGE 11, 126 – 136, Rn. 18). Ausgangspunkt der Auslegung ist der Wortlaut der Vorschrift. Er gibt allerdings nicht immer hinreichende Hinweise auf den Willen des Gesetzgebers. Für die Beantwortung der Frage, welche Regelungskonzeption dem Gesetz zugrunde liegt, kommt daneben den Gesetzesmaterialien und der Systematik des Gesetzes eine nicht unerhebliche Indizwirkung zu (BVerfG, U.v. 19.3.2013 – 2 BvR 2628/10, 2 BvR 2883/10, 2 BvR 2155/11 – BVerfGE 133, 168 – 241, Rn. 66).
Danach ergibt sich Folgendes:
Der Wortlaut des § 20d AMG deutet bereits darauf hin, dass der Kläger als Arzt die in § 20b und § 20c genannten Tätigkeiten selbst und damit persönlich ausführen muss, um in den Genuss der Erlaubnisfreiheit nach § 20d AMG zu kommen. § 20d AMG spricht von dem Arzt, der die in § 20b und § 20c AMG genannten Tätigkeiten ausübt. Nach dem allgemeinen Sprachgebrauch übt jemand eine Tätigkeit aus, wenn er diese in eigener Person und nicht durch einen beauftragten Dritten bestreitet. Dies ist aber keineswegs zwingend, weil § 20d AMG auf die in § 20b AMG genannten Tätigkeiten verweist, und dieser davon spricht, Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes zu gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchzuführen. Damit erscheint es nach dem Wortlaut der Normen zumindest vertretbar, dass entsprechend des Erlaubnistatbestandes des § 20b AMG auch der hierauf Bezug nehmende § 20d AMG eine alternative Tätigkeit (Gewinnung oder Laboruntersuchung) ermöglicht. Dabei stellt sich allerdings die praktische Relevanz eines Transplantationsarztes, der lediglich als Laborarzt tätig ist und das Gewebe oder die Gewebezubereitung an seinem Patienten persönlich anwendet.
Der systematische Zusammenhang des § 20d AMG spricht ebenso für eine enge Auslegung des Tatbestands und verstärkt die nach dem Wortlaut der Vorschrift gewonnene Auslegungstendenz. Vor dem Inkrafttreten des Gewebegesetzes unterlagen lokale Knochenbanken gemäß § 2 Absatz 1 AMG bis zur Umsetzung des Gewebegesetzes am 1. August 2007 in Deutschland dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) und bedurften einer Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Knochenbanken waren daher im Sinne des Arzneimittelgesetzes pharmazeutische Herstellungsbetriebe. Die lokalen Knochenbanken waren jedoch auf der Grundlage des Arztprivilegs nach § 80 AMG in der bis zum 31. Oktober 2002 geltenden Fassung bzw. § 4a Satz 1 Nummer 4 AMG in der bis zum 1. August 2007 geltenden Fassung außerhalb des Anwendungsbereichs des Arzneimittelgesetzes tätig, wenn die Entnahme und Transplantation der allogenen Knochenpräparate unter der fachlichen Verantwortung desselben Arztes durchgeführt wurden. Eine Weitergabe, auch an andere Abteilungen derselben Klinik mit Wechsel der fachlichen Verantwortung, war untersagt. Sichergestellt wurden die Qualitätsstandards der Gewebetransplantate arzteigener Knochenbanken vor der Umsetzung des Gewebegesetzes durch die Richtlinien zum Führen einer Knochenbank der Bundesärztekammer (Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer, 2001). Die Ausnahmeregelung, auf Grundlage des § 4a Satz 1 Nummer 4 AMG, wurde durch Anwendung des Gewebegesetzes auf das Arzneimittelgesetz entfernt (vgl. Pachutani, Maren, Die Umsetzung des Gewebegesetzes in einer lokalen Knochenbank an einem Krankenhaus der Regelversorgung, Dissertation, http: …geb.uni-giessen.de/geb/volltexte/2014/11062/pdf/PachutaniMaren_2014_07_31.pdf, S. 12 f). Anders als bei den früheren Regelungen des § 80 AMG und des § 4a Satz 1 Nr. 4 AMG hat sich der Gesetzgeber bei § 20d AMG für einen anderen Weg entschieden, ärztliche Transplantationstätigkeit zu privilegieren. War nach den erstgenannten Vorschriften die ärztliche Transplantationstätigkeit noch vom Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes generell ausgenommen, hat der Gesetzgeber mit der Neufassung des Arzneimittelgesetzes die Gewebeentnahme im Zusammenhang mit der Transplantationstätigkeit dem Regime des Arzneimittelgesetzes unterworfen und an die Erlaubnistatbestände der §§ 20b und 20c AMG geknüpft. Ausnahmetatbestände sind aber generell eng auszulegen (vgl. BVerwG, U.v. 21.09.2004 – 2 WD 11.04 – NVwZ-RR 2006, 554; U.v. 15.7.2016 – 9 C 3.16 – juris), um den Ausnahmecharakter der Vorschrift zu wahren. Damit spricht auch die systematische Stellung des § 20d AMG dafür, dass der Kläger als Arzt die für seine Tätigkeit erforderlichen Untersuchungen selbst ausführen muss.
Auch der Sinn und Zweck des § 20d AMG deutet darauf hin, dass sämtliche in § 20b und § 20c genannten Tätigkeiten in einer Hand ausgeführt werden müssen. Dies erschließt sich durch den Sinnzusammenhang mit den Vorschriften des § 20b AMG und § 20c AMG. Ziel der Richtlinie 2004/23/EG, auf der die genannten Regelungen beruhen, war es, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für menschliche Gewebe und Zellen in der Gemeinschaft festzulegen (vgl. Erwägungsgrund vier und 31 der Richtlinie). Da die Transplantation von menschlichen Geweben und Zellen einen stark wachsenden Sektor der Medizin darstellt, aber das Risiko einer Übertragung mit relevanten Krankheitserregern beinhaltet (Erwägungsgrund (1) Richtlinie 2004/23/EG), wurde zum Schutz der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union und zur Verhütung der Übertragung von Infektionskrankheiten durch Gewebe und Zellen mit Wirkung vom 7. April 2004 die „Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“ in Kraft gesetzt (Richtlinie 2004/23/EG, 2004). Zur Durchführung der „EG-Geweberichtlinie“ hat die Kommission zwei weitere Richtlinien erlassen. Die „Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen“ (Richtlinie 2006/17/EG, 2006) sowie die „Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“ (Richtlinie 2006/86/EG, 2006). Entscheidet sich der nationale Gesetzgeber wie in der Bundesrepublik Deutschland, die Einhaltung und Überwachung der dadurch vorgegebenen Standards durch einen Erlaubnisvorbehalt sicherzustellen, so kann ein persönlicher Ausnahmetatbestand wie der des § 20d AMG nur dann greifen, wenn ohne weiteres sichergestellt ist, dass diese Standards eingehalten werden. Das ist bei einem persönlichen Ausnahmetatbestand bei der Erledigung einzelner Tätigkeiten durch externe Labore für sich gesehen nicht sichergestellt.
Schließlich spricht die Entstehungsgeschichte des Gewebegesetzes für eine sog. Einhandregelung. Im Entwurf des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Februar 2009 (BT-Drucksache 17/109 S. 76) heißt es u.a.: 30
„Es wird klargestellt, dass die Gewinnung von Gewebe nur dann erlaubnisrelevant ist, wenn das Gewebe zur Abgabe an andere bestimmt ist. Verbleibt das Gewebe bei dem, der es gewinnt, ist eine Erlaubnis nicht erforderlich, auch dann nicht, wenn die Ärztin oder der Arzt es bei ihren oder seinen Patientinnen oder Patienten nach der Be- oder Verarbeitung anwendet. Die Anwendung muss persönlich erfolgen. Es ist vertretbar, dass die Ärztin oder der Arzt, die oder der in dem festgelegten eng begrenzten Rahmen Gewebe be- oder verarbeitet, prüft und anwendet, von der Erlaubnispflicht frei gestellt wird. Sie oder er darf sich bei der Be- oder Verarbeitung und Prüfung von seinem Personal helfen lassen, muss aber die Anwendung des gewonnenen Gewebes persönlich durchführen.“
Die Begründung des Gesetzesentwurfes enthält zwar keinen direkten Hinweis darauf, dass der Arzt oder die Ärztin auch die nach § 20b und § 20c AMG erforderlichen Untersuchungen selbst durchführen muss und sich nicht eines externen Untersuchungslabors hierfür bedienen darf. Sie erwähnt auf der anderen Seite aber lediglich, dass sie oder er sich u.a. bei der Prüfung von ihrem oder seinem Personal helfen lassen darf. Der Gesetzgeber ging also indirekt davon aus, dass der Arzt oder die zur Ausübung der Heilkunde am Menschen befugte Person alle Tätigkeiten, wenn auch unter Zuhilfenahme des eigenen Personals, selbst ausübt. Diesen Eindruck verstärkt der weitere Fortgang des Gesetzgebungsverfahrens. In der Stellungnahme des Bundesrates (BT-Drucksache 17/9341 S. Anlage 3 S. 80,81) wurde Folgendes vorgeschlagen: 32
„In § 20d Satz 1 sind nach dem Wort „Tätigkeiten“ die Wörter „am Gewebe oder an der Gewebezubereitung“ einzufügen 33
Begründung:
Es ist gängige Praxis und dient der Qualitätssicherung, dass der Arzt, der Gewebe oder Gewebezubereitungen persönlich anwendet, in der Regel die im Transplantationsgesetz für die Gewebespende vorgeschriebenen serologischen Untersuchungen am Spender nicht selbst durchführt, sondern in einem Gewebespenderlabor (unter einem Verantwortungsabgrenzungsvertrag) durchführen lässt. Mit der Änderung soll klargestellt werden, dass durch ein solches Vorgehen nicht die Möglichkeit einer Inanspruchnahme des § 20d AMG verwirkt wird.“
Dieses Ansinnen wurde jedoch in der Gegenäußerung der Bundesregierung (BT-Drucksache 17/9341 Anlage 4 S. 102) abgelehnt. Dort heißt es: 36
„Der Vorschlag wird abgelehnt. Sollte in diesem Zusammenhang – wie der Bundesrat in seiner Begründung anführt – „gängige Praxis“ vorliegen, so entspräche sie aus Sicht der Bundesregierung nicht den arzneimittelrechtlichen Vorgaben. Grund für die Privilegierung in § 20d AMG ist gerade, dass die in § 20b und § 20d AMG genannten Tätigkeiten von der zur Ausübung der Heilkunde befugten Person selbst, ggf. auch mit Unterstützung ihres Personals, ausgeübt werden. Werden diese Tätigkeiten hingegen teilweise durch einen externen Anbieter durchgeführt, weil die zur Ausübung der Heilkunde befugte Person aus persönlichen oder räumlichen Gründen dazu nicht in der Lage ist, liegen die Voraussetzungen für diese Privilegierung nach § 20d AMG nicht vor. Für die in § 20b und § 20c AMG genannten Tätigkeiten ist dann eine Erlaubnis der zuständigen Behörde erforderlich.“
In Kenntnis dieser doch eindeutigen Zurückweisung des Vorschlags durch die Bundesregierung hat der Bundesrat (BR-Drucksache 385/1/07 und BR-Plenarprotokoll 835, TOP 2, S. 220C) von einer Anrufung des Vermittlungsausschusses abgesehen und die Bundesregierung gebeten, sobald als möglich, jedoch spätestens zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gewebegesetzes, dem Bundesrat über die dann vorliegenden Erfahrungen zu berichten. Deshalb weist die Entstehungsgeschichte des Gewebegesetzes recht eindeutig darauf hin, dass die Ärztin oder der Arzt auch die erforderlichen Untersuchungen selbst, jedenfalls nicht durch Einschaltung eines externen Gewebelabors, durchführen muss.
Dem so gewonnenen Auslegungsergebnis stehen keine verfassungsrechtlichen Bedenken entgegen. Zwar ist auf der Seite des Klägers sein Grundrecht auf Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG zu beachten. Die in dem Erlaubnisvorbehalt der §§ 20b und § 20c AMG liegende Berufsausübungsregelung ist durch hinreichende Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt. Insbesondere dienten sie der Gewährleistung allgemeiner Sicherheits- und Qualitätsstandards bei der Gewinnung und Anwendung von Geweben und Gewebezubereitungen. Der Gesetzgeber hat den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit durch die Etablierung der Ausnahmevorschrift des § 20d AMG gewährleistet. Die Gewährleistung der Berufsausübungsfreiheit gebietet aber keine weite Auslegung des Tatbestandes der Erlaubnisfreiheit, denn die Beauftragung eines externen Untersuchungslabors berührt, wenn überhaupt, nur am Rande die ärztliche Tätigkeit des Klägers. Zwar gibt der Kläger an, dass die von ihm betriebene Gewebeeinrichtung im Falle der Erlaubnisbedürftigkeit oder im Falle des Zukaufs von Hüftköpfen wirtschaftlich nicht mehr sinnvoll betrieben werden kann. Dies sind jedoch Rahmenbedingungen, welche alle Gewebeeinrichtungen treffen und nicht die Knochenbank des Klägers im Besonderen.
Damit bedarf der Kläger einer Erlaubnis nach § 20b und § 20c AMG. Für die Untersagung nach § 69 AMG ist die formelle Illegalität des Betriebes der Gewebeeinrichtung ausreichend, weil nicht ersichtlich ist, dass die Knochenbank des Klägers die Erlaubnisvoraussetzungen ohne Weiteres erfüllt.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit ergibt sich aus § 167 Abs. 1 VwGO, § 709 Sätze 1 und 2 ZPO.
Die Revision wird zugelassen, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO hat.
