IT- und Medienrecht

Aktenzeichen  S 17 KR 260/14

Leitsatz

Ein unvermeidbarer Verwurf ist eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge eines Arzneimittels. Nicht mehr weiterverarbeitungsfähig sind Anbrüche, deren Haltbarkeit überschritten ist oder die aus rechtlichen Gründen nicht in einer anderen Rezeptur verarbeitet werden dürfen. Für die Haltbarkeit eines Anbruchs ist die vom pharmazeutischen Hersteller zur Verfügung gestellte Fachinformation maßgeblich. Denn hierauf erstreckt sich die Zulassung des Arzneimittels. Eine Weiterverarbeitung des Anbruchs entgegen der Vorgaben in der Fachinformation würde daher außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolgen.  (red. LS Dunja Barkow von Creytz)

Tenor

I.
Die Beklagte wird verurteilt, an den Kläger 33.620,45 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz aus 1.497,26 € ab dem 18.05.2013, aus 2.989,86 € ab dem 13.06.2013, aus 1.497,28 € ab dem 11.07.2013, aus 1.501,98 € ab dem 13.08.2013, aus 1.000,97 € ab dem 16.09.2013, aus 1.000,62 € ab dem 14.10.2013, aus 1.500,93 € ab dem 14.11.2013, aus 1.496,58 € ab dem 13.12.2013, aus 3.462,53 € ab dem 12.03.2014, aus 3.197,75 € ab dem 10.04.2014, aus 5.712,11 € ab dem 14.05.2014, aus 4.844,64 € ab dem 14.06.2014, aus 1.126,31 € ab dem 12.07.2014, aus 1.237,89 € ab dem 13.08.2014 und aus 1.553,74 € ab dem 12.09.2014 zu zahlen.
II.
Die Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens.
III.
Der Streitwert wird auf 33.620,45 € festgesetzt.

Gründe

I.
Die Klage zum sachlich und örtlich zuständigen Sozialgericht Würzburg ist als echte Leistungsklage gemäß § 54 Abs. 5 Sozialgerichtsgesetz (SGG) zulässig. Es handelt sich bei dem vorliegenden Verfahren um einen Parteienstreit im Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt. Daher war weder ein Vorverfahren durchzuführen noch eine Klagefrist einzuhalten (Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 28.05.2003 – B 3 KR 10/02 R -, juris; BSG, Urteil vom 13.05.2004 – B 3 KR 18/03 R -, juris; BSG, Urteil vom 30.06.2009 – B 1 KR 24/08 R -, juris).
II.
Die Klage ist auch begründet. Der Kläger hat gegen die Beklagte einen Zahlungsanspruch in Höhe von 33.620,45 €.
1. Dieser Vergütungsanspruch aus mehreren nicht näher benannten Arzneimittellieferungen ist zwischen den Beteiligten dem Grunde und der Höhe nach unstreitig ebenso wie der geltend gemachte Zinsanspruch in Höhe von in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz aus 1.497,26 € ab dem 18.05.2013, aus 2.989,86 € ab dem 13.06.2013, aus 1.497,28 € ab dem 11.07.2013, aus 1.501,98 € ab dem 13.08.2013, aus 1.000,97 € ab dem 16.09.2013, aus 1.000,62 € ab dem 14.10.2013, aus 1.500,93 € ab dem 14.11.2013, aus 1.496,58 € ab dem 13.12.2013, aus 3.462,53 € ab dem 12.03.2014, aus 3.197,75 € ab dem 10.04.2014, aus 5.712,11 € ab dem 14.05.2014, aus 4.844,64 € ab dem 14.06.2014, aus 1.126,31 € ab dem 12.07.2014, aus 1.237,89 € ab dem 13.08.2014 und aus 1.553,74 € ab dem 12.09.2014.
2. Dieser Vergütungsanspruch ist auch nicht durch Aufrechnung gemäß § 61 S. 2 SGB X in Verbindung mit § 389 Abs. 1 BGB erloschen, denn der Beklagten stand jedenfalls kein Rückzahlungsanspruch zu.
Rechtsgrundlage der von der Beklagten geltend gemachten Forderung auf Rückzahlung des überzahlten Betrages in Höhe von 33.620,45 € ist ein öffentlichrechtlicher Erstattungsanspruch. Der im öffentlichen Recht auch ohne ausdrückliche Normierung seit langem anerkannte öffentlichrechtliche Erstattungsanspruch setzt u. a. voraus, dass der Berechtigte im Rahmen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses Leistungen ohne rechtlichen Grund erbracht hat (ständige Rechtsprechung, vgl. z. B. BSG SozR 4-2500 § 264 Nr. 3 RdNr. 15). Dies ist hier jedoch nicht der Fall. Die Beklagte zahlte dem Kläger 33.620,45 € nicht ohne Rechtsgrund. Der Kläger hatte nämlich einen Vergütungsanspruch in dieser Höhe.
Ein solcher Anspruch ergibt sich unmittelbar aus § 129 SGB V i. V. m. dem Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Deutschen Apothekerverband e.V., dem Arzneimittelversorgungsvertrag Bayern (AV-Bay), der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) und dem Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (sog. Hilfstaxe) in der im streitgegenständlichen Zeitraum geltenden Fassung.
In der seit 01.03.2012 geltenden Anlage 3 Teil 1 zur Hilfstaxe ist geregelt:
„Zu § 2 Abs. 2 des Vertrages über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen treffen die Vertragspartner für die Herstellung und Abrechnung parenteraler Lösungen die nachfolgenden Regelungen. Die Bestimmungen gelten bundesweit und sind auf alle Teile dieser Anlage anzuwenden, soweit dort nichts Anderes bestimmt ist.
[…]
3. Für die Bildung der abrechnungsfähigen Menge gelten folgende Festlegungen:
[…]
3.4 Eine Teilmenge ist die zur Herstellung der verordneten Menge aus einer Packungseinheit und/oder aus einer oder mehreren abgeteilten Packungseinheiten entnommene Menge.
3.5 Als Anbruch gilt die noch nicht weiterverarbeitete Teilmenge.
3.6 Ein unvermeidbarer Verwurf ist eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge.
Nicht mehr weiterverarbeitungsfähig sind Anbrüche, deren Haltbarkeit überschritten ist oder die aus rechtlichen Gründen nicht in einer anderen Rezeptur verarbeitet werden dürfen. Nicht angebrochene abgeteilte Packungseinheiten sind kein unvermeidbarer Verwurf.
[…]
3.8 Für Zubereitungen, die von der abrechnenden Apotheke selbst hergestellt werden, sind unvermeidbare Verwürfe nach Ziffer 3.6 nur abrechnungsfähig:
a) für die im Anhang 1 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführten Stoffe gemäß den dort getroffenen Regelungen
b) für die im Anhang 2 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführten Stoffe gemäß den dort getroffenen Regelungen
c) für nicht im Anhang 1 oder 2 zu Anlage 3 Teil 1 aufgeführte Stoffe, falls nach Anbruch der entsprechenden Packung die Teilmenge nachweislich nicht innerhalb von 24 Stunden in einer weiteren Rezeptur verwendet werden konnte.
3.9 Die abrechnende Apotheke stellt sicher, dass unvermeidbare Verwürfe nach den Ziffern 3.7 bis 3.8 gemäß den Regelungen des Anhanges 3 zu Anlage 3 Teil 1 sowie nach den Regelungen der Technischen Anlagen gekennzeichnet werden. Zur Erfüllung der Regelungen des Anhangs 3 zu Anlage 3 Teil 1 kann die Apotheke ein Rechenzentrum beauftragen. Auch wenn das Kennzeichen „Verwurf geprüft“ gesetzt ist, kann die Krankenkasse bei begründetem Verdacht einer missbräuchlichen Verwendung weitere Prüfungen einleiten.
3.10 Die Abrechnungspreise für unvermeidbare Verwürfe sind innerhalb der Zusatzdaten zu übermitteln und dort zu kennzeichnen. Die Abrechnungswege bestimmen sich nach den Technischen Anlagen der Vereinbarung über die Übermittlung von Daten im Rahmen der Arzneimittelabrechnung gemäß § 300 SGB V.“
Anlage 3 Teil 1 Anhang 1 zur Hilfstaxe bestimmt:
„Bei den aufgeführten Wirkstoffen ist ein tatsächlich anfallender unvermeidbarer Verwurf nach Ziffer 3.6 der Anlage 3 Teil 1 gemäß den Ziffern 3.7 und 3.8 a) maximal einmal innerhalb der unten angegeben Zeitspannen abrechnungsfähig.
Wirkstoff Zeitspanne
[…]
Bortezomib 8 Stunden
[…]“
Anlage 3 Teil 1 Anhang 3 zur Hilfstaxe bestimmt:
„[…]
Je Herstellendem und Fertigarzneimittelgruppe darf maximal ein unvermeidbarer Verwurf anfallen, der kleiner ist als die Menge der kleinsten im Handel befindlichen abgeteilten Einheit aller einer Fertigarzneimittelgruppe zugeordneten Fertigarzneimittel.
Unvermeidbare Verwürfe der über die Fertigarzneimittelgruppe zusammengefassten Fertigarzneimittel müssen mindestens einen Zeitabstand aufweisen, der die in Anlage 3 Teil 1 Ziffer 3.7 und 3.8 definierte Haltbarkeitszeit überschreitet […]“
Anlage 3 Teil 2 zur Hilfstaxe bestimmt:
„Für zytostatikahaltige parenterale Lösungen sowie für parenterale Lösungen mit monoklonalen Antikörpern gelten neben den grundsätzlichen Bestimmungen nach Teil 1 in der zuletzt gültigen Fassung die folgenden Regelungen:
1. Abrechnungsfähig ist die je Verordnungsblatt verordnete, nach Milligramm, Milliliter oder internationalen Einheiten bemessene Wirkstoffmenge, gegebenenfalls zuzüglich eines Verwurfs. Bei der Abrechnung sind die Pharmazentralnummern der tatsächlich verwendeten Fertigarzneimittel anzugeben […]“.
Unter Anwendung dieser Regelungen handelte es sich um abrechnungsfähige unvermeidbare Verwürfe.
Dass ein Verwurf grundsätzlich abrechnungsfähig ist, ergibt sich aus Ziffer 1 der Anlage 3 Teil 2 zur Hilfstaxe. Demnach ist die je Verordnungsblatt verordnete, nach Milligramm, Milliliter oder internationalen Einheiten bemessene Wirkstoffmenge, gegebenenfalls zuzüglich eines Verwurfs abrechnungsfähig. Die vom Kläger abgerechneten Verwürfe sind entsprechend der vorgelegten Herstellungsprotokolle auch tatsächlich angefallen und wurden entsprechend Anlage 3 Teil 1 Anhang 1 maximal einmal innerhalb von 8 Stunden abgerechnet.
Die Verwürfe waren auch unvermeidbar. Nach Ziffer 3.6 der Anlage 3 Teil 1 zur Hilfstaxe ist ein unvermeidbarer Verwurf eine nicht mehr weiterverarbeitungsfähige Teilmenge. Nicht mehr weiterverarbeitungsfähig sind Anbrüche, deren Haltbarkeit überschritten ist oder die aus rechtlichen Gründen nicht in einer anderen Rezeptur verarbeitet werden dürfen. Für die Haltbarkeit eines Anbruchs ist die vom pharmazeutischen Hersteller zur Verfügung gestellte Fachinformation maßgeblich. Denn hierauf erstreckt sich die Zulassung des Arzneimittels. Eine Weiterverarbeitung des Anbruchs entgegen der Vorgaben in der Fachinformation würde daher außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolgen. In der Fachinformation heißt es in Ziffer 6.3.: „Die gebrauchsfertige Losung muss unverzüglich nach der Zubereitung verwendet werden. Wenn sie nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Losung wurde für 8 Stunden bei 25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt. Vor der Anwendung darf die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten.“
Demnach war nach einem Zeitraum von 8 Stunden nach Herstellung des gebrauchsfertigen Arzneimittels durch den Kläger die Haltbarkeit überschritten und der Anbruch war nicht mehr weiterverarbeitungsfähig. Hiermit korrespondiert die Regelung in Anlage 3 Teil 1 Anhang 1 der Hilfstaxe, dass bei dem Wirkstoff Bortezomib ein tatsächlich anfallender unvermeidbarer Verwurf maximal einmal innerhalb von 8 Stunden abrechnungsfähig ist.
Bei der Fachinformation handelt es sich um den einzig maßgeblichen Erkenntnisstand. Die Auffassung der Beklagten, dass sich die Fachinformation nicht an Apotheker richte, sondern nur an Ärzte, ist aufgrund § 11a AMG nicht haltbar, denn nach dieser Vorschrift ist der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern […] auf Anforderung eine Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation) zur Verfügung zu stellen. Die von der Beklagten genannten Studien oder Untersuchungen von Krankenhausapotheken zur Haltbarkeit bzw. Stabilität von Ve.(r) sind nicht ausreichend, um eine von der Fachinformation abweichende Weiterverarbeitungsfähigkeit der gebrauchsfertigen Lösung zu begründen. So geht beispielsweise die Universitätsapotheke Tübingen von einer Haltbarkeit der Lösung von 28 Tagen bei 2 bis 8°C aus (Krankenhauspharmazie 2013, 323). Scott/Charbonneau/Law sprechen in einem Artikel im Canadian Journal of Hospital Pharmacy aus dem Jahr 2014 von einer Haltbarkeit von bis zu 21 Tagen bei 4°C. Dies verdeutlicht schon, dass es keinen Konsens gibt, wie lange Ve.(r) über die vom Hersteller angegebenen 8 Stunden hinaus stabil und haltbar ist. Selbst wenn die Lösung länger haltbar sein sollte, wäre eine Anwendung nicht mehr von der Zulassung des Arzneimittels umfasst und der Hersteller übernimmt hierfür keine Haftung. Die daraus resultierende Verantwortung für das Inverkehrbringen eines solchen Arzneimittels in Zeiträumen jenseits der vom Hersteller angegebenen 8 Stunden kann und darf dem Kläger nicht übertragen werden.
III.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i. V. m. §§ 161 Abs. 1, 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO), da weder der Kläger noch die Beklagte zu den in § 183 SGG genannten Personen gehören und die Beklagte die unterlegene Partei des Rechtsstreits ist.
IV.
Die Streitwertfestsetzung ergibt sich aus § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit dem Gerichtskostengesetz (GKG). Da der Klageantrag auf eine bezifferte Geldleistung gerichtet war, ist deren Höhe maßgeblich (§ 52 Abs. 3 GKG).
Rechtsmittelbelehrung zu Ziffer I und II des Tenors
Dieses Urteil kann mit der Berufung angefochten werden.
Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils beim Bayer. Landessozialgericht, Ludwigstraße 15, 80539 München, oder bei der Zweigstelle des Bayer. Landessozialgerichts, Rusterberg 2, 97421 A-Stadt, schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle oder beim Bayer. Landessozialgericht in elektronischer Form einzulegen.
Die Berufungsfrist ist auch gewahrt, wenn die Berufung innerhalb der Frist beim Sozialgericht Würzburg, Ludwigstraße 33, 97070 Würzburg, schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle oder beim Sozialgericht Würzburg in elektronischer Form eingelegt wird.
Die elektronische Form wird nur durch eine qualifiziert signierte Datei gewahrt, die nach den Maßgaben der „Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr in der Sozialgerichtsbarkeit – ERVV SG“ an die elektronische Gerichtspoststelle des Bayer. Landessozialgerichts oder des Sozialgerichts Würzburg zu übermitteln ist. Über das Internetportal des elektronischen Gerichts- und Verwaltungspostfachs (www.egvp.de) können weitere Informationen über die Rechtsgrundlagen, Bearbeitungsvoraussetzungen und das Verfahren des elektronischen Rechtsverkehrs abgerufen werden.
Die Berufungsschrift soll das angefochtene Urteil bezeichnen, einen bestimmten Antrag enthalten und die zur Begründung der Berufung dienenden Tatsachen und Beweismittel angeben.
Der Berufungsschrift und allen folgenden Schriftsätzen sollen Abschriften für die übrigen Beteiligten beigefügt werden; dies gilt nicht im Rahmen des elektronischen Rechtsverkehrs.
Rechtsmittelbelehrung zu Ziffer III des Tenors
Gegen diesen Beschluss ist gemäß § 197a Abs.1 Satz 1 SGG i. V. m. § 68 Abs.1 GKG Beschwerde zum Bayer. Landessozialgericht statthaft, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 EUR übersteigt oder weil sie das Gericht, das die angefochtene Entscheidung erlassen hat, wegen der grundsätzlichen Bedeutung der zur Entscheidung stehenden Frage in dem Beschluss zugelassen hat.
Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, beim Sozialgericht Würzburg, Ludwigstraße 33, 97070 Würzburg, schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle oder beim Sozialgericht Würzburg in elektronischer Form einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, ist die Beschwerde innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses einzulegen.
Die elektronische Form wird nur durch eine qualifiziert signierte Datei gewahrt, die nach den Maßgaben der „Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr in der Sozialgerichtsbarkeit – ERVV SG“ an die elektronische Gerichtspoststelle des Sozialgerichts Würzburg zu übermitteln ist. Über das Internetportal des Elektronischen Gerichts- und Verwaltungspostfachs (www.egvp.de) können weitere Informationen über die Rechtsgrundlagen, Bearbeitungsvoraussetzungen und das Verfahren des elektronischen Rechtsverkehrs abgerufen werden.