Medizinrecht

Aktenzeichen  3 U 559/19

Leitsatz

1. Therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels ist die nach Häufigkeit und Ausmaß zu bewertende, auf Grund pharmakologischer Wirkungen zustandekommende Beeinflussung des Ablaufs einer Krankheit oder eine sonst beabsichtigte Veränderung physischer oder psychischer Vorgänge. (Rn. 23) (redaktioneller Leitsatz)
2. Die Werbeaussage, „außerdem wirkt das Produkt entzündungshemmend“, stellt ein therapeutisches Wirksamkeitsversprechen dar. (Rn. 28 – 32) (redaktioneller Leitsatz)
3. Eine Werbung für ein Arzneimittel kann irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen. (Rn. 36) (redaktioneller Leitsatz)
4. Bei einer Werbung für die Wirkweise eines Arzneimittels für den Menschen ist Voraussetzung, dass die pharmakodynamischen Eigenschaften auch tatsächlich klinisch relevant sind, d.h. die Wirkweise des Arzneimittels muss auch nachgewiesenermaßen für den Menschen gelten. (Rn. 39) (redaktioneller Leitsatz)

Verfahrensgang

3 HK O 4987/18 2019-02-07 Endurteil LGNUERNBERGFUERTH LG Nürnberg-Fürth

Tenor

1. Die Berufung der Beklagten gegen das Urteil des Landgerichts Nürnberg-Fürth vom 07.02.2019, Az. 3 HK O 4987/18, wird zurückgewiesen.
2. Die Beklagte hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.
3. Das Urteil ist vorläufig vollstreckbar. Das in Ziffer 1. genannte Urteil des Landgerichts Nürnberg-Fürth ist ohne Sicherheitsleistung vorläufig vollstreckbar. Die Beklagte darf die Vollstreckung des erstinstanzlichen Urteils und des Berufungsurteils durch Sicherheitsleistung in Höhe von 34.000,00 € abwenden, wenn nicht der Kläger zuvor Sicherheit in dieser Höhe von 110% leistet.
4. Die Revision gegen dieses Urteil wird zugelassen.
Beschluss
Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 30.000,00 € festgesetzt.

Gründe

B.
Die Berufung der Beklagten ist zulässig, hat in der Sache jedoch keinen Erfolg. Der gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG klagebefugte Kläger hat gegen die Beklagte einen Anspruch auf Unterlassung der streitgegenständlichen Werbung aus §§ 8 Abs. 1, 3 Abs. 1, 3a UWG, 3 HWG, weil die Werbeangaben irreführend sind. Es kann daher dahinstehen, ob die streitgegenständliche Werbung der Beklagten auch gegen die Marktverhaltensvorschrift des § 3a HWG verstößt.
I.
Der Kläger ist nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG als rechtsfähiger Verband zur Förderung gewerblicher Interessen klagebefugt. Ihm gehört eine erhebliche Zahl von Unternehmern an, die Waren gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben. Dazu gehören sowohl pharmazeutische Unternehmen, die Waren verwandter oder gleicher Art wie die Beklagte, nämlich Arzneimittel im OTC-Bereich, herstellen, als auch Apotheken als Abnehmer von OTC-Produkten.
II.
Die streitgegenständliche Werbung der Beklagten stellt unzweifelhaft eine geschäftliche Handlung i.S.v. § 2 Abs. 1 Nr. 1 UWG dar.
III.
Die in der Werbung liegende geschäftliche Handlung ist nach §§ 3 Abs. 1, 3a UWG unzulässig, weil sie gegen die Marktverhaltensregel des § 3 S. 1, S. 2 Nr. 1 HWG verstößt. Nach dieser Vorschrift ist eine irreführende Werbung unzulässig, mit der Arzneimitteln Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Diese Voraussetzungen sind bei der streitgegenständlichen Werbung erfüllt.
1. In den streitgegenständlichen Werbeaussagen wird Sinupret® extract eine therapeutische Wirksamkeit i.S.v. § 3 S. 2 Nr. 1 HWG und nicht lediglich eine pharmakologische Wirkung beigelegt.
a) Der Begriff der „therapeutischen Wirksamkeit“ meint die Ursächlichkeit der Anwendung des Arzneimittels für den Heilungserfolg (BVerwG, Urteil vom 14.10.1993 – 3 C 21/91, Rn. 30). Therapeutische Wirksamkeit ist hiernach die nach Häufigkeit und Ausmaß zu bewertende, auf Grund pharmakologischer Wirkungen zustandekommende Beeinflussung des Ablaufs einer Krankheit oder eine sonst beabsichtigte Veränderung physischer oder psychischer Vorgänge (Sosnitza, in Zipfel/Rathke, LebensmittelR, 170. EL März 2018, § 3 HWG Rn. 22).
Auch das von der Beklagten vorgelegte Privatgutachten von Prof. Dr. D… vom 21.04.2019 führt aus, dass zwischen Wirkung und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu unterscheiden sei. Die Wirkung beziehe sich auf mechanistische, pharmakodynamische Vorgänge, die beeinflusst werden, wohingegen die Wirksamkeit den Effekt am Patienten beschreibe.
b) Maßgebend für die Beurteilung einer Werbeaussage ist das Verständnis des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsadressaten der Werbung (OLG Hamburg, Urteil vom 26.09.2002 – 3 U 69/02, Rn. 20). Entscheidend ist der Gesamteindruck, den die geschäftliche Handlung bei den maßgeblichen Verkehrskreisen hervorruft. Sie ist irreführend, wenn das Verständnis, das sie bei den angesprochenen Verkehrskreisen erweckt, mit den tatsächlichen Verhältnissen nicht übereinstimmt (BGH, Urteil vom 25.06.2015 – I ZR 145/14, Rn. 19 – Mobiler Buchhaltungsservice).
Bei Werbung gegenüber Fachkreisen ist zu berücksichtigen, dass Werbeangaben von fachkundigen Kreisen meist sorgfältiger betrachtet werden. Was sie vom unkritischen Laien unterscheidet, ist, dass sie auf Grund ihrer Vorbildung und Erfahrung den Aussageinhalt einer Angabe leichter erfassen und zudem wegen ihrer beruflichen Verantwortung zu einer genaueren Prüfung veranlasst sein können (OLG Nürnberg, Beschluss vom 21.08.2018 – 3 U 1138/18, Rn. 44 – Sinupret).
Bei der Frage, ob ein Richter die Verkehrsanschauung auf Grund eigener Sachkunde feststellen kann, ist Folgendes maßgeblich: Häufig bedarf es keiner besonderen Erfahrung zur Feststellung der Verkehrsauffassung, weil auch die Fachkreise für die Beurteilung der fraglichen Werbeangabe keine besonderen Kenntnisse und Erfahrungen einsetzen. Die Richter dürfen sich dann auf die allgemeine Lebenserfahrung stützen, dass die Verwendung der Werbeaussagen entsprechend deren allgemeinen Sprachsinn verstanden wird (BGH, Urteil vom 12.07.2001 – I ZR 261/98, Rn. 32 – Rechenzentrum). Außerdem können sich Gerichte, die ständig mit Wettbewerbssachen befasst sind, auf Grund ihrer besonderen Erfahrung die erforderliche Sachkunde erworben haben, um eigenständig beurteilen zu können, wie Fachkreise eine bestimmte Werbeaussage verstehen. Dies ist etwa bei einer Kammer oder einem Senat der Fall, der häufig mit Verkehrsbefragungen zu tun hat (BGH, Urteil vom 02.10.2003 – I ZR 150/01, Rn. 20 – Marktführerschaft; vgl. auch BGH, Urteil vom 22.01.2014 – I ZR 218/12, Rn. 29 – Nordjob-Messe).
c) Im vorliegenden Fall verstehen die durch die Werbung angesprochenen Fachkreise, nämlich Apotheker und pharmazeutischtechnische Assistenten als potentielle Leser der Anzeige in der Zeitschrift „P… – Zeitschrift der D… A… Z… für PTA“, die Werbeaussage dahingehend, dass ein therapeutisches Wirksamkeitsversprechen gegeben wird.
Dies ergibt sich bereits aus dem Wortlaut der Werbebehauptungen. Die Aussagen „Außerdem wirkt das Produkt entzündungshemmend“ und „Die hochkonzentrierte 5-Pflanzen Kombination wirkt auch antiviral“ stellen eine eindeutige semantische Verknüpfung zwischen der Wirkung von Sinupret® extract und der effektiven Bekämpfung einer Entzündung i.S.e. Heilungserfolgs bzw. der Hemmung der Vermehrung von Viren her. Auch die Aussage „Meist hat man bei Viruserkrankungen ja nur die Möglichkeit symptomatisch zu behandeln. Hier kann man aber sogar beides. Der Extrakt löst den zähen, festsitzenden Schleim und lässt durch seine entzündungshemmende Wirkung die Schleimhaut abschwellen“, erweckt den Eindruck, als bestünde ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Wirkstoffgemisch und der entzündungshemmenden Wirkung i.S.e. Veränderung eines physischen Vorgangs im Körper.
Dieses Verständnis der Werbeaussagen ergibt sich darüber hinaus aus der Tatsache, dass es sich bei dem streitgegenständlichen Produkt Sinupret® extract um ein fertiges und am Markt erhältliches Arzneimittel handelt. Bei derartigen Erzeugnissen entspricht es dem Interesse der angesprochenen Verkehrskreise, nicht nur Informationen über allgemeine Wirkungen eines Pharmakons, sondern konkrete Auskünfte über die durch das Arzneimittel hervorgerufene Änderung im Zustand oder Funktion von Körper oder Körperorganen, mithin den Effekt am Patienten, zu erhalten.
Der angesprochene Fachverkehr versteht somit die streitgegenständlichen Angaben dahingehend, dass sich die Werbeaussage zumindest auch auf die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels, und nicht nur auf die pharmakologische Wirkung bezieht. Es wird aufgrund des Inhalts und des Kontextes der Aussage eine Verknüpfung zwischen der Wirkung von Sinupret® extract und der effektiven Bekämpfung einer Entzündung i.S.e. therapeutischen Wirksamkeit hergestellt (vgl. auch OLG Nürnberg, Beschluss vom 21.08.2018 – 3 U 1138/18, Rn. 76 – Sinupret).
Auch wenn die streitgegenständliche Werbung in der Zeitschrift „P… – Z… der D… A… Zeitung für PTA“, die sich an pharmazeutischtechnische Assistenten (= PTA) richtet, geschaltet war, kann der Senat dieses Verständnis des angesprochenen Verkehrskreises selbst beurteilen. Denn die Beurteilung des Verkehrsverständnisses der Fachkreise – also von Apothekern und pharmazeutischtechnische Assistenten – durch die Mitglieder des Gerichts ist jedenfalls dann möglich, wenn der Erkenntnisstand der Wissenschaft im Hinblick auf den maßgebenden Sachverhalt vorgetragen wurde und außerdem – wie hier – keine Anhaltspunkte dafür gegeben sind, dass der Fachverkehr die deutsche Sprache anders verstehen könnte als jemand, der ebenfalls ein wissenschaftliches Studium absolviert hat (OLG Nürnberg, Beschluss vom 21.08.2018 – 3 U 1138/18, Rn. 76 – Sinupret).
2. Die Werbeaussagen sind irreführend gemäß § 3 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 HWG, weil die gemachten Werbebehauptungen nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen.
a) Folgender Rechtsrahmen ist für den Senat streitentscheidend:
aa) Gemäß § 3 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 HWG liegt eine unzulässige irreführende Werbung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Dabei sind – wie allgemein bei gesundheitsbezogener Werbung – besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Werbeaussage zu stellen, da mit irreführenden gesundheitsbezogenen Angaben erhebliche Gefahren für das hohe Schutzgut des Einzelnen sowie der Bevölkerung verbunden sein können (BGH, Urteil vom 06.02.2013 – I ZR 62/11, Rn. 15 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
Im Interesse des Gesundheitsschutzes der Bevölkerung gilt für Angaben mit fachlichen Aussagen auf dem Gebiet der gesundheitsbezogenen Werbung generell, dass die Werbung nur zulässig ist, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Eine Werbung für ein Arzneimittel kann daher irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen (BGH, Urteil vom 07.05.2015 – I ZR 29/14, Rn. 16 – Äquipotenzangabe in Fachinformation).
Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht. Dabei geht es nicht darum, ob die Werbeaussage für sich genommen inhaltlich richtig ist, weil sie gegebenenfalls auf andere Studien gestützt werden könnte. Die Irreführung ergibt sich vielmehr bereits daraus, dass die durch die uneingeschränkt aufgestellte werbliche Behauptung in Bezug genommene Studie selbst die Aussage nicht oder nicht uneingeschränkt trägt (BGH, Urteil vom 06.02.2013 – I ZR 62/11, Rn. 17 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
Studienergebnisse für gesundheitsbezogene Aussagen entsprechen grundsätzlich nur dann den Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist (BGH, Urteil vom 06.02.2013 – I ZR 62/11, Rn. 19 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
Bei einer Werbung für die Wirkweise eines Arzneimittels für den Menschen ist Voraussetzung, dass die pharmakodynamischen Eigenschaften auch tatsächlich klinisch relevant sind, d.h. die Wirkweise des Arzneimittels muss auch nachgewiesenermaßen für den Menschen gelten. Zulässig sind nämlich nur Angaben, die dem gesicherten Erkenntnisstand entsprechen. Unzulässig ist daher die Bewerbung einer Wirkung auf Basis reiner invitro-Untersuchungen (LG Frankfurt, Urteil vom 17.08.2018 – 3-10 O 22/18, Rn. 30 – antivirale Eigenschaft eines Hustensaftes).
Das Wirkprofil eines Arzneimittels wird wesentlich durch den Ort der Wirkung bestimmt. Gesicherte Aussagen können hier regelmäßig nur aufgrund klinischer Erkenntnisse am humanen Organismus getroffen werden. Invitro-Untersuchungen können dagegen nur Anhaltspunkte für eine weitere Erforschung pharmakodynamischer Eigenschaften liefern, vermögen diese aber nicht anwendungsbezogen zu beschreiben. Sie ersetzen nicht den Beleg einer Übertragbarkeit der gewonnenen Ergebnisse auf die Anwendung beim Menschen (vgl. VG Köln, Urteil vom 07.11.2017 – 7 K 4442/16, Rn. 46, 53).
bb) Der Nachweis, dass eine gesundheitsbezogene Angabe nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht, obliegt grundsätzlich dem Kläger als Unterlassungsgläubiger.
Eine Umkehrung der Darlegungs- und Beweislast kommt allerdings dann in Betracht, wenn der Beklagte mit einer fachlich umstrittenen Meinung geworben hat, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. Der Werbende übernimmt in einem derartigen Fall dadurch, dass er eine bestimmte Aussage trifft, die Verantwortung für die Richtigkeit, die er im Streitfall auch beweisen muss. Ob die beanstandete Aussage wissenschaftlich umstritten ist, muss wiederum vom Kläger dargelegt und bewiesen werden. Eine entsprechende Umkehr der Darlegungs- und Beweislast gilt, wenn der Kläger darlegt und nachweist, dass nach der wissenschaftlichen Diskussion die Grundlagen, auf die der Werbende sich stützt, seine Aussage nicht rechtfertigen oder sogar jegliche tragfähige wissenschaftliche Grundlage für die Behauptung fehlt (BGH, Urteil vom 06.02.2013 – I ZR 62/11, Rn. 32 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil; OLG Schleswig-Holstein, Urteil vom 07.06.2017 – 6 U 38/16, Rn. 23).
Bei wissenschaftlich bzw. fachlich umstrittener Sachlage insbesondere in Bezug auf die Wirksamkeit trifft die Darlegungs- und Beweislast somit den Werbenden (Thüringer OLG, Urteil vom 03.07.2019 – 2 U 626/18). Dabei kann nicht darauf ankommen, ob die vom Werbenden behauptete Wirkung Gegenstand kontrovers geführter wissenschaftlicher Diskussionen war, sondern nur darauf, ob diese wissenschaftlich gesichert ist (OLG Düsseldorf, Urteil vom 13.11.2007 – I-20 U 172/06, Rn. 20).
cc) Ein Werbender kann sich zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner werblichen Behauptung in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels grundsätzlich auf den Inhalt der Fachinformation berufen. Dies gilt insbesondere für Angaben, die sich auf die therapeutische Wirksamkeit beziehen (BGH, Urteil vom 06.02.2013 – I ZR 62/11, Rn. 34, 35 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).
Denn es ist regelmäßig davon auszugehen, dass die Angaben in einer Fachinformation, die dem Zulassungsantrag eines Arzneimittels beigefügt war, zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben. Die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung dieser Angaben beruht darauf, dass sie im Arzneimittelzulassungsverfahren Gegenstand der behördlichen Prüfung waren. Ein Werbender kann sich zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner werblichen Behauptungen in Bezug auf Eigenschaften eines Arzneimittels daher grundsätzlich auf die Angaben in der Fachinformation berufen. Ebenso kann sich der Inhaber einer Arzneimittelzulassung darauf berufen, dass die Angaben in der Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben (BGH, Urteil vom 07.05.2015 – I ZR 29/14, Rn. 35 – Äquipotenzangabe in Fachinformation).
Der unverfälschte Inhalt der Fachinformation darf in der Werbung wiedergeben werden. Der Werbende ist nicht verpflichtet, dazu in seiner Werbung Klarstellungen vorzunehmen, um einem unzutreffenden Schluss des Fachverkehrs aus dem Inhalt der Fachinformation entgegen zu wirken (OLG Hamburg, Urteil vom 23.11.2017 – 3 U 28/17, Rn. 60). Über den Inhalt der Fachinformationen hinausgehende Werbeaussagen im Rahmen einer Arzneimittelwerbung – hier: „Bekämpft die Entzündung“ – sind dagegen irreführend und nicht dazu geeignet, einen gesicherten Stand der Wissenschaft zu belegen, wenn in der Fachinformation lediglich ausgeführt wird, dass Tierexperimente und Invitro-Untersuchungen antimikrobielle Wirkung gezeigt hätten, antiinflammatorische Effekte in geeigneten Modellen nachgewiesen worden seien und diese Wirkungen eine Rolle für den therapeutischen Nutzen von dem beworbenen Arzneimittel spielten (OLG Schleswig-Holstein, Urteil vom 07.06.2017 – 6 U 38/16, Rn. 19).
b) Unter Zugrundelegung dieses rechtlichen Maßstabs sind die streitgegenständlichen Werbeaussagen als irreführend i.S.v § 3 S. 1 Nr. 1 HWG anzusehen. Denn die insoweit darlegungs- und beweisbelastete Beklagte bleibt beweisfällig dafür, dass das gegebene therapeutische Wirksamkeitsversprechen den tatsächlichen Gegebenheiten entspricht. Zwar ist das von der Beklagten mit der streitgegenständlichen Werbung beworbene Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Entzündung der Nasennebenhöhlen (also insbesondere der Schleimbildung und des Kopfschmerzes) geeignet und in der Lage. Dagegen kann eine therapeutische Wirksamkeit i.S.e. ursächlichen Behandlung einer Entzündung der Nasennebenhöhlen i.S.v. Bekämpfung der Viren und der Beeinflussung der Entzündung weder aufgrund der Fachinformation für das Arzneimittel noch durch humanpharmakologischen Untersuchungen als belegt angesehen werden.
aa) Von einer ungesicherten wissenschaftlichen bzw. fachlich umstrittenen Sachlage ist im vorliegenden Fall auszugehen. Denn der Kläger hat hinreichend dargelegt und nachgewiesen, dass nach der wissenschaftlichen Diskussion die Grundlagen, auf welche die Beklagte Ihre Werbebehauptung – Bekämpfung einer Entzündung i.S.e. therapeutischen Wirksamkeit – stützt, ihre Aussage nicht rechtfertigen. Denn nach der vorgelegten Fachinformation für das streitgegenständliche Arzneimittel liegen zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse in Bezug auf eine entzündungshemmende Wirkung bisher keine humanpharmakologischen Untersuchungen vor. Von daher ist es sachgerecht, der Beklagten die Darlegungs- und Beweislast dafür aufzuerlegen, ob Sinupret® extract die beworbenen Wirkungsweisen zukommen oder nicht.
bb) Die streitgegenständlichen Werbeaussagen sind durch die Fachinformation für das Arzneimittel nicht gedeckt.
Das Erstgericht führt zutreffend aus, dass Sinupret® extract zwar laut der Fachinformation zur Anwendung bei akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen bei Erwachsenen zugelassen ist. Die therapeutische Wirksamkeit von Sinupret® extract gegen Rhinosinusitis ist jedoch lediglich durch eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie dahingehend nachgewiesen, dass hinsichtlich der nasalen Sekretion und des Gesichtsschmerzes ein relevanter Vorteil bei der Einnahme des Arzneimittels erzielt wurde. Dass diese Wirksamkeit aber im Zusammenhang mit einer entzündungshemmenden und antiviralen pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels stünde oder auf einer solchen beruhen würde, lässt sich der Fachinformation nicht entnehmen. Unter Zugrundelegung der Fachinformation und der in dieser zitierten Studien ist daher eine auf humanpharmakologischen Untersuchungen beruhende, therapeutische Wirksamkeit nur hinsichtlich der sekretolytischen und analgetischen Wirkungen des Arzneimittels belegt, nicht jedoch hinsichtlich der in den Werbeaussagen behaupteten antiinflammatorischen und antiviralen Wirkung.
Damit liegen der Zulassung allein Erkenntnisse zur symptomatischen Behandlung von Entzündungen der Nasennebenhöhlen – also der im Zulassungsverfahren geprüften sekretolytischen und analgetischen Wirkungen – zugrunde. Erkenntnisse zur ursächlichen oder direkten Behandlung der Entzündung bestehen auch nach der Fachinformation – jedenfalls in humanpharmakologischen Untersuchungen gewonnen oder bestätigt – nicht. Vielmehr ist in der Fachinformation ausdrücklich ausgeführt, dass zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse – auch in Bezug auf eine entzündungshemmende Wirkung – bisher keine humanpharmakologischen Untersuchungen vorliegen.
Der Senat schließt sich nicht der Rechtsauffassung des OLG Schleswig-Holstein im Urteil vom 05.06.2019 – 6 U 5/19 – an, welches in einem einstweiligen Verfügungsverfahren erging und in dem das Schleswig-Holsteinische Oberlandesgericht ausführte, dass es ausreiche, dass in der Fachinformation entzündungshemmende Effekte beschrieben werden, unabhängig davon, ob diese Wirkungen auf humanpharmakologischen Untersuchungen beruhen oder nicht.
Vielmehr erachtet der Senat die – das Konkurrenzprodukt „GeloMyrtol forte“ betreffenden – Ausführungen des OLG Schleswig-Holstein im vorangegangen Urteil vom 07.06.2017 – 6 U 38/16, Rn. 20, 21 – als zutreffend.
„Mit der Werbeaussage wird als Anwendungsgebiet die Behandlung der Entzündung der Bronchien und der Nasennebenhöhlen angepriesen, indem dort hervorgehoben wird, dass das Medikament die Entzündung „bekämpft“. Der Fachinformation lässt sich demgegenüber lediglich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet der sekretolytischen Therapie und der Erleichterung des Abhustens bei akuter und chronischer Bronchitis sowie der sekretolytischen Therapie bei Sinusitis entnehmen […]. Hierauf beschränken sich die pharmakologischen Eigenschaften des Präparats gemäß Ziffer 5.1 der Fachinformation […]. Die Wirkweise des Präparats beschränkt sich damit im Hinblick auf die schleimlösende Wirkung bei Bronchitis und Sinusitis auf eine symptomatische Behandlung. Auch wenn die Entzündung der Bronchien und der Nasennebenhöhlen lediglich eine Folge der Erkrankung darstellen mag und deshalb deren Bekämpfung ebenfalls lediglich eine Behandlung eines Symptoms bedeutete […], ändert dieser Umstand nichts daran, dass die beworbene Wirkweise nicht von den Angaben der Fachinformation gedeckt ist […].
Die Werbung geht in irreführender Weise über die Angaben in den Fachinformationen hinaus. Es ist ein erheblicher Unterschied, ob lediglich im Rahmen der symptomatischen Behandlung entzündungshemmende Effekte feststellbar sein können, weil Tierexperimente und Invitro-Untersuchungen in hohen Dosierungen zusätzlich zur mukosekretolytischen Aktivität auch eine antimikrobielle Wirkung gezeigt haben und des Weiteren antiinflammatorische Effekte in geeigneten Modellen nachgewiesen werden konnten, oder ob die Bekämpfung der Entzündung angepriesen und dadurch der Eindruck einer ursächlichen Bekämpfung der Erkrankung vermittelt wird, wie die Aussage von dem angesprochenen Verkehrskreis nur verstanden werden kann. […] Gleichwohl geht der von der Werbung angesprochene Verbraucher aufgrund des verwendeten Verbs „bekämpfen“ davon aus, dass die Ursache dieser ihn störenden Symptome in Angriff genommen wird und nicht lediglich diese behandelt werden.“ Der Bundesgerichtshof hat die Nichtzulassungsbeschwerde gegen das Urteil vom 07.06.2017 mit Beschluss vom 17.05.2018 – I ZR 105/17 – zurückgewiesen.
cc) Klinische Untersuchungen – beispielsweise der im menschlichen Blut befindlichen Entzündungsmarker vor, während und nach der Behandlung mit Sinupret® extract – die geeignet wären, eine antiinflammatorische Wirkung zu belegen, wurden von der Beklagten nicht vorgelegt.
Durch die englischsprachigen Studien von Glatthaar-Sandmüller (Anlage B 11) und Seifert (Anlage B 12) wird eine antivirale Aktivität in Bezug auf bestimmte Viren nur invitro nachgewiesen. Auch in Bezug auf die entzündungshemmende Wirkung existieren lediglich englischsprachige Studien, die sich auf invitro-Untersuchungen und Versuche an der Rattenpfote und bei Mäusen beziehen (Anlage B 1 bis B 3).
Die von der Beklagten vorgelegten englischsprachigen Monografien (Anlagen B 4 bis B 8) betreffen darüber hinaus lediglich einzelne Pflanzen und aus diesen gewonnene Arzneidrogen, jedoch nicht das Komplexarzneimittel Sinupret® extract. Dies ist jedoch nicht ausreichend, da der Nachweis für die gesamte Beschaffenheit des Produkts und nicht nur für einzelne Bestandteile geführt werden und auch etwaige Wechselwirkungen der einzelnen Bestandteile umfassen muss (vgl. BVerwG, Urteil vom 09.04.2014 – 3 C 10/13, Rn. 8).
Soweit die Beklagte Beweis für die wissenschaftliche Absicherung durch Einholung eines Gutachtens angeboten hat, ist dem nicht nachzukommen. Der Werbende kann sich bei der ihm obliegenden Beweisführung, dass die aufgestellten Behauptungen gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen, nur auf im Zeitpunkt der Werbung bereits vorliegende und ihm bekannte Erkenntnisse stützen. Eine Beweisführung durch erst zu gewinnende wissenschaftliche Erkenntnisse kommt nicht in Betracht, da der Werbende andernfalls die Möglichkeit hätte, Behauptungen zu Wirkungen seines Produkts zunächst ohne eine derartige Absicherung aufzustellen (vgl. OLG Hamburg, Urteil vom 21.06.2012 – 3 U 97/11, Rn. 74; OLG Düsseldorf, Urteil vom 12.02.2015 – I-15 U 70/14, Rn. 89).
Aus dem gleichen Grund können die von der Beklagten in zweiter Instanz vorgelegten Gutachten vom 21.04.2019 und 10.04.2019 nicht als Beleg für eine gesicherte wissenschaftliche Grundlage bezüglich der verschiedenen Wirkungsbehauptungen dienen.
Zum einen sind sie erst in Laufe des Rechtsstreits erstellt worden und lagen deshalb im maßgeblichen Zeitpunkt nicht vor, sind folglich ohne Relevanz (vgl. OLG Düsseldorf, Urteil vom 12.02.2015 – I-15 U 70/14, Rn. 107). Nur bei einer Beschränkung auf im Zeitpunkt der Werbung bereits vorliegende und bekannte Erkenntnisse kann der Grundsatz, auf dem Gebiet des Gesundheitswesens nur solche Werbeangaben zuzulassen, die gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen, umfassend verwirklicht werden (OLG Saarbrücken, Urteil vom 19.12.2018 – 1 U 41/18, Rn. 40 – Salzgrotte).
Zum anderen fassen diese Gutachten nur den bisherigen Erkenntnisstand zu den Wirkungen von Sinupret® extract zusammen, enthalten aber keine neuen Erkenntnisse zu humanpharmakologischen Untersuchungen. Auch diese Gutachten stellen somit – aufgrund der fehlenden klinischen Relevanz der im Reagenzglas und im Tierversuch festgestellten antiflammatorischen und antiviralen Wirkungen – keinen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg für die behaupteten Wirksamkeitsversprechen dar.
3. Bei der Regelung des § 3 HWG handelt es sich um eine marktverhaltensregelnde Norm i.S.v. § 3a UWG, da diese Bestimmung den Schutz der menschlichen Gesundheit und damit den Verbraucherschutz bezweckt (BGH, Urteil vom 07.05.2015 – I ZR 29/14, Rn. 13 – Äquipotenzangabe in Fachinformation; Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 29.01.2015 – 3 U 81/14, Rn. 56 – Nagelmykose; OLG Nürnberg, Beschluss vom 21.08.2018 – 3 U 1138/18, Rn. 71 – Sinupret).
4. Eine Eignung zur spürbaren Interessenbeeinträchtigung i.S.v. § 3a UWG ist zu bejahen. Wegen des mit der Bestimmung des § 3 HWG bezweckten Schutzes der Gesundheit der Verbraucher sind Verstöße gegen sie regelmäßig geeignet, die Interessen der Verbraucher spürbar zu beeinträchtigen (vgl. BGH, Urteil vom 18.06.2015 – I ZR 26/14, Rn. 20 – Zuweisung von Verschreibungen).
III.
Vor diesem Hintergrund kann dahinstehen, ob die streitgegenständliche Werbung der Beklagten auch gegen die Marktverhaltensvorschrift des § 3a HWG (vgl. OLG Stuttgart, Urteil vom 08.06.2017 – 2 U 127/16, Rn. 28 – Extraportion Vitamin C) verstößt. Nach dieser Bestimmung ist eine Werbung für Arzneimittel unzulässig, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten (§ 3a S. 1 HWG). Die Regelung wird durch § 3a S. 2 HWG ergänzt, wonach es unzulässig ist, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind.
C.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1 ZPO.
Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus §§ 708 Nr. 10, 709, 711 ZPO.
Die Revision wird nach § 543 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2 Nr. 2 ZPO im Hinblick auf die Entscheidung des Schleswig-Holsteinischen Oberlandesgerichts vom 05.06.2019 (Az. 6 U 5/19) zugelassen.
Die Festsetzung des Streitwerts erfolgte in Anwendung von §§ 3 ZPO, 47, 48, 51 Abs. 2 GKG und entspricht der erstinstanzlichen Festsetzung, gegen die sich die Parteien nicht gewendet haben.