Handels- und Gesellschaftsrecht

Aktenzeichen  4 U 979/14

Leitsatz

1. Nach höchstrichterlicher Rechtsprechung kommt die Einbeziehung eines Dritten in die Schutzwirkung eines Vertrages dann in Betracht, wenn Sinn und Zweck des Vertrages und die erkennbaren Auswirkungen der vertragsgemäßen Leistung auf den Dritten seine Einbeziehung unter Berücksichtigung von Treu und Glauben erfordern und eine Vertragspartei, für den Vertragspartner erkennbar, redlicherweise damit rechnen kann, dass die ihr geschuldete Obhut und Fürsorge in gleichem Maße auch dem Dritten entgegengebracht wird (ebenso BGH BeckRS 2013, 20079). Der einzubeziehende Dritte muss bestimmungsgemäß mit der Hauptleistung des Vertrages in Berührung kommen und es muss ein schutzwürdiges Einbeziehungsinteresse des Gläubigers bestehen. Weiterhin ist erforderlich, dass dieses Einbeziehungsinteresse des Gläubigers für den Schuldner erkennbar ist und die Haftungserstreckung zumutbar und notwendig ist, weil der Dritte schutzbedürftig ist.  (Rn. 16 – 18) (red. LS Andy Schmidt)
2. § 6 Abs. 2 MPG ist kein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 S. 1 BGB. Die Norm enthält keine klaren Ge- oder Verbote bezüglich  des Konformitätsbewertungsverfahrens. (Rn. 31 – 36) (red. LS Andy Schmidt)

Verfahrensgang

11 O 7069/13 2018-05-09 Endurteil LGNUERNBERGFUERTH LG Nürnberg-Fürth

Tenor

I. Die Berufung der Klägerin gegen das Endurteil des Landgerichts Nürnberg-Fürth vom 20.03.2014 wird zurückgewiesen.
II. Die Klägerin hat die Kosten des Berufungsverfahrens zu tragen.
III. Das Urteil und das landgerichtliche Urteil sind vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin kann die Vollstreckung abwenden durch Sicherheitsleistung in Höhe von 110% des vollstreckbaren Betrages, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in Höhe von 110% des zu vollstreckenden Betrages leistet.
IV. Die Revision wird zugelassen.
Beschluss
Der Streitwert wird für das Berufungsverfahren auf 75.287,15 € festgesetzt.

Gründe

I.
Die Klägerin begehrt von der Beklagten Schadensersatz und Feststellung aus übergegangenem Recht (§ 116 SGB X). Ihrem Vortrag nach hat sie in 26 Fällen die Operationskosten für bei ihr versicherte Frauen erstattet, denen in den Jahren 2003 bis 2010 Silikonbrustimplantate der f. … Firma P. .(…) eingesetzt worden seien und die diese aufgrund einer Empfehlung des BfArM hätten entfernen lassen.
Zur Darstellung des Sachverhalts wird auf die tatsächlichen Feststellungen im Urteil des Landgerichts Nürnberg-Fürth vom 20.03.2014 Bezug genommen (§ 540 Abs. 1 Nr. 1 ZPO).
Das Landgericht hat die Klage abgewiesen, weil sie jedenfalls unbegründet sei. Die Klägerin habe weder einen Anspruch aus unerlaubter Handlung noch aufgrund eines Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter. Auch Pflichtverletzungen könnten nicht nachgewiesen werden.
Mit der Berufung gegen das landgerichtliche Urteil verfolgt die Klägerin ihren erstinstanzlichen Zahlungsantrag weiter und formuliert ihren Feststellungsantrag um.
Sie beantragt,
1.Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin den bisher bezifferbaren, kongruenten Regressschaden in Höhe von 50.287,15 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit Rechtshängigkeit zu bezahlen.
2.Es wird festgestellt, dass die Beklagte verpflichtet ist, der Klägerin einen über den Klageantrag zu 1.) hinausgehenden Regressschaden zu ersetzen, welcher der Klägerin aufgrund von Revisionsoperationen, der bei der Klägerin versicherten und mit dem …-Brustimplantaten versorgten Patientinnen entstanden sind, aber noch nicht beziffert werden konnten und in Zukunft noch entstehen werden, soweit die Ansprüche aus übergegangenem Recht der Versicherten:
1.…
2.…
3.…
4.…
5.…
6.…
7.…
8.…
9.…
10.…
11.…
12.…
13.…
14.…
15.…
16.…
17.…
18.…
19.…
20.…
21.…
22.…
23.…
24.…
25.…
26.…
betroffen sind und darüber hinaus die Fälle noch unbekannter Versicherter, die ebenfalls Trägerinnen der fehlerhaften …-Brustimplantate sind oder waren und noch nicht identifiziert werden konnten.
Die Beklagte hat
die Zurückweisung der Berufung beantragt.
II.
Die Berufung ist zulässig, insbesondere form- und fristgerecht eingelegt und begründet worden, §§ 511, 517, 519, 520 ZPO.
In der Sache bleibt die Berufung aber ohne Erfolg. Das Landgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen.
1. Der Feststellungsantrag ist in der geänderten (klarstellenden) Fassung zulässig. Es ist über die namentlich bekannten Fälle hinaus derzeit unklar, ob weitere bei der Klägerin versicherte Frauen von dem …-Skandal betroffen sind, sich dementsprechend auch ihre fehlerhaften Brustimplantate herausnehmen ließen und diese durch neue Brustimplantate ersetzt haben oder ob dies zukünftig noch durch weitere Versicherte vorgenommen werden wird. Unklar ist auch, ob sich zukünftig neue Patientinnen einer Revisionsoperation aufgrund der Fehlerhaftigkeit der …-Brustimplantate unterziehen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es auch andere bei der Klägerin versicherte Frauen gibt, die von der Fehlerhaftigkeit ihrer Brustimplantate noch keine Kenntnis erlangt haben, so dass sie die Entfernung der Brustimplantate erst zukünftig vornehmen werden. Entgegen der Auffassung der Beklagten handelt es sich auch nicht um ein allgemeines Klärungsinteresse, vielmehr wäre der Schaden bereits mit der Implantation eingetreten, künftige Schadensfolgen wären möglich, der tatsächliche Schadenseintritt aber noch ungewiss. Gleichfalls ist unklar, ob bei den bisher bekannten 26 Frauen weitere Folgekosten entstehen.
2. Ein Anspruch gegen die Beklagte kommt unter keinem rechtlichen Gesichtspunkt in Betracht.
a) Der EuGH stellt in seinem Urteil vom 16.02.2017 (Rs.: C-219/15, Rn 15) klar, dass, obwohl die Medizinprodukterichtlinie auch dem Schutz der Patienten dient, eine haftungsrechtliche Verantwortung der „Benannten Stelle“ nach der Richtlinie weder vorgesehen noch erforderlich ist. Darauf weist auch der Bundesgerichtshof in seinem auf die Entscheidung des EuGH folgenden Urteil vom 22.06.2017 (VII ZR 36/14) hin.
b) Das Schuldverhältnis der Parteien beurteilt sich insgesamt nach deutschem materiellem Recht.
Die von der Klägerin geltend gemachten Ansprüche aus unerlaubter Handlung beurteilen sich nach deutschem Recht, weil die Parteien auf ausdrückliche Nachfrage im Termin zur mündlichen Verhandlung vom 9.5.18 dieses so gewählt bzw. vereinbart haben, Art. 42 EGBGB, Art. 14 Abs. 1a Rom II.
Vertragliche Ansprüche, die aus dem zwischen der Beklagten und dem Hersteller 1997 geschlossenen Vertrag (Anlage T 29) über das Konformitätsbewertungsverfahren resultieren, beurteilen sich kraft ausdrücklicher Rechtswahl nach deutschem Recht. Dies folgt aus Art. 27 Abs. 1 EGBGB (BGH, Urteil vom 22.06.2017 – VII ZR 36/14 -, juris).
c) Unmittelbare vertragliche Ansprüche zwischen den versicherten Frauen und der Beklagten – die dann nach § 116 SGB X auf die Klägerin übergegangen wären – bestehen nicht, denn eine direkte rechtsgeschäftliche Beziehung wurde nicht begründet.
d) Ein Schadensersatzanspruch besteht auch nicht aus § 280 Abs. 1 BGB in Verbindung mit den Grundsätzen des Vertrages mit Schutzwirkung zugunsten Dritter. Der zwischen der Beklagten und der Firma … anlässlich der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach § 6 MPG und der Richtlinie 93/42EWG geschlossene Zertifizierungsvertrag entfaltet keine Schutzwirkung zugunsten der versicherten Frauen, die als Patientinnen von den Brustimplantaten der Firma … betroffen waren.
Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs kommt die Einbeziehung eines Dritten in die Schutzwirkung eines Vertrages dann in Betracht, „wenn Sinn und Zweck des Vertrages und die erkennbaren Auswirkungen der vertragsgemäßen Leistung auf den Dritten seine Einbeziehung unter Berücksichtigung von Treu und Glauben erfordern und eine Vertragspartei, für den Vertragspartner erkennbar, redlicherweise damit rechnen kann, dass die ihr geschuldete Obhut und Fürsorge in gleichem Maße auch dem Dritten entgegengebracht wird“ (BGH, Urteil vom 24.10.2013 – III ZR 82/11 -, juris).
Der einzubeziehende Dritte muss bestimmungsgemäß mit der Hauptleistung des Vertrages in Berührung kommen und es muss ein schutzwürdiges Einbeziehungsinteresse des Gläubigers bestehen. Weiterhin ist erforderlich, dass dieses Einbeziehungsinteresse des Gläubigers für den Schuldner erkennbar ist und die Haftungserstreckung zumutbar und notwendig ist, weil der Dritte schutzbedürftig ist (zuletzt BGH, Urteil vom 07.12.2017 – IX ZR 45/16 -, juris).
1) Ob ein entsprechender Einbeziehungswille beim Gläubiger besteht, ist durch Auslegung und unter Berücksichtigung von Treu und Glauben zu ermitteln. Bei dieser Auslegung ist besonders zu berücksichtigen, ob der Vertragsschuldner eine Person oder Einrichtung ist, die über besondere Sachkunde verfügt und ob diese Sachkunde in Form einer gesteigerten Beweiskraft gegenüber dem einzubeziehenden Dritten verwendet werden soll, um bei diesem ein besonderes Vertrauen zu erwecken und um als Grundlage einer Entscheidung mit wirtschaftlichen Folgen zu dienen (BGH, Urteil vom 24.04.2014 – III ZR 156/13 -, juris). Diese gesteigerte Einwirkungsmöglichkeit auf rechtlich geschützte Interessen Dritter, die in einer besonderen Beziehung zum Gläubiger stehen und mit dem Vertragsgegenstand in vergleichbarer Intensität in Berührung kommen, rechtfertigt eine haftungsrechtliche Gleichstellung von Gläubiger und Drittem im Verhältnis zum Vertragsschuldner.
Nach diesen Grundsätzen kommt eine Einbeziehung der versicherten Patientinnen in den Schutzbereich des zwischen der Beklagten und der Firma … geschlossenen Zertifizierungsvertrags nicht in Betracht. Weder kamen diese mit der Hauptleistung des Vertrages bestimmungsgemäß in Kontakt, noch ist ein schutzwürdiges Einbeziehungsinteresse der Firma … gegeben.
Mit der Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems und der Auslegungsdokumentation war nicht der Schutz von Dritten beabsichtigt. Die „Benannten Stellen“ sind gegenüber dem beauftragten Unternehmen nicht mit hoheitlichen Befugnissen ausgestattet und dem Hersteller nicht übergeordnet. Die Verantwortung für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben verbleibt beim Hersteller. Zwischen dem Hersteller und der „Benannten Stelle“ bestand ein rein privatrechtliches Schuldverhältnis. Innerhalb dieses Rechtsverhältnisses erbrachte die Beklagte Zertifizierungs- und Überwachungsleistungen für die Firma …, damit diese ihren aus der Richtlinie 93/42/EWG und dem Medizinproduktegesetz folgenden Nachweispflichten nachkommen konnte. Die vertragsgegenständliche Zertifizierung durch die Beklagte diente der Firma … vornehmlich insoweit, als diese durch den Nachweis einer Zertifizierung gegenüber den zuständigen Behörden ihre Implantate in den Verkehr bringen durfte. Der Aufgaben- und Verantwortungsbereich der Beklagten als „Benannte Stelle“ bezog sich allein auf die beauftragende Firma … und nicht auf etwaige Dritte.
Das infolge der Zertifizierung durch die Firma … auf den Implantaten angebrachte „CE“-Kennzeichen sollte nicht dazu dienen, den Abnehmern oder den Endempfängern Schadensersatzansprüche gegenüber der Beklagten zu verschaffen, denn es handelt sich gerade nicht um ein Prüfsiegel, mit dem die Produktqualität außenwirksam zertifiziert werden sollte. Das Kennzeichen ist im Verhältnis zwischen Endempfänger und Hersteller haftungsrechtlich irrelevant. Dies muss erst recht gegenüber der „Benannten Stelle“ gelten, deren Aufgabe die Überprüfung des Qualitätssicherungssystems und der Auslegungsdokumentation, nicht aber des individuellen Endprodukts war (so auch OLG Zweibrücken, Urteil vom 30.01.2014 – 4 U 66/13 -, juris). Darüber hinaus diente die Zertifizierung nicht als Grundlage der Entscheidung der potentiellen Endempfänger für ein konkretes Implantat. Das „CE“-Kennzeichen begründete in dem Verhältnis zwischen Beklagter und Endempfänger kein entsprechendes Vertrauensverhältnis, denn die etwaige, besondere Sachkunde der Beklagten, die im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit zum Ausdruck kam, richtete sich gerade nicht an diesen Personenkreis. Ein Mehrwert an Produktvertrauen kann durch das „CE“-Kennzeichen zugunsten der Endempfänger nicht generiert werden, denn ohne dieses Prüfzeichen wäre das Produkt überhaupt nicht auf dem Markt gewesen. Für die Endempfänger besteht keine Wahlmöglichkeit zwischen zertifizierten und nicht zertifizierten Medizinprodukten. Ihnen wird diese Entscheidung durch das vorgelagerte Zulassungsverfahren abgenommen.
An einem Einbeziehungswillen fehlt es insbesondere vor dem Hintergrund, dass eine vertragsrechtliche Sonderbeziehung zwischen der Firma … und den Endempfängern der Silikonpräparate gerade nicht bestand. Die einzige Verbindung zu den Endempfängern bestand über die Absatzkette.
Zwar hat der Hersteller eine „Benannte Stelle“ im Rahmen seines Konformitätsbewertungsverfahrens zu beteiligen. Dennoch bleibt der Hersteller nach den Abschnitten 1 und 2 des Anhangs II der Medizinprodukterichtlinie unabhängig davon letztverantwortlich dafür, dass er das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte anwendet. Die „Benannte Stelle“ prüft lediglich einzelne Aspekte dieses Verfahrens, für die bestimmte Absätze des Anhangs II der Medizinprodukterichtlinie ihr konkrete Aufgaben vorgeben. Dies hat der EuGH in seinem Urteil bestätigt (EuGH, Urteil vom 16.02.2017, Rs.: C-219/15 -, juris).
Alle diese Aufgaben der „Benannten Stelle“ sowie das Ergebnis ihrer Tätigkeit, also die Ausgabe der das Qualitätssicherungssystem und die Produktauslegung betreffenden Bescheinigungen, sind daher allein auf den Hersteller bezogen. Einen Kontakt zu den Patienten sehen die in Frage stehenden deutschen Umsetzungsvorschriften und die maßgeblichen Abschnitte der Medizinprodukterichtlinie nicht vor. Mangels direkten Kontakts zwischen der Tätigkeit der Beklagten und den bei der Klägerin versicherten Frauen kamen diese nicht wie gefordert unmittelbar mit der von der Beklagten dem Hersteller … geschuldeten Leistung in Berührung. Das eigenständige Handeln tritt zwischen die Tätigkeit der Beklagten und die Patienten.
2) Auch eine Gläubigernähe liegt nicht vor. Die vertraglich geschuldete Leistung der Beklagten hat nicht den Zweck, ein besonderes Vertrauen der Endverbraucher in die Bescheinigungen zu erwecken. Sie sind vielmehr an den Hersteller gerichtet und können nach ihrem objektiven Erklärungsgehalt nicht Grundlage einer Entscheidung der bei der Klägerin Versicherten mit wirtschaftlichen Folgen sein. Die Beteiligung der „Benannten Stelle“ im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens führt nicht dazu, dass ihr auch nach außen eine Verantwortlichkeit für das hergestellte Medizinprodukt obliegt. Das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts hängt vielmehr von weiteren Voraussetzungen ab, auf die die Beklagte als „Benannte Stelle“ keinen Einfluss hat. Ein solcher Vertrauenstatbestand entsteht entsprechend dem objektiven Erklärungsgehalt der „CE“-Kennzeichnung allenfalls gegenüber den Erklärungen des Herstellers. Ein Irrtum über den Erklärungsgehalt ginge zu Lasten der Klägerin.
3) Zudem fehlt es an der Erkennbarkeit und damit zusammenhängend der Zumutbarkeit der Einbeziehung der Patientinnen in den Schutzbereich. Der Schuldner soll die Möglichkeit haben, sein Risiko bei Vertragsschluss zu überblicken und gegebenenfalls zu versichern. Das mit der Zertifizierung eingegangene Risiko wäre zudem vollkommen unvorhersehbar und unkalkulierbar.
4) Ferner fehlt es auch an der erforderlichen Schutzbedürftigkeit. Den Patientinnen stünden gleichwertige Ansprüche gegen die Firma … als Hersteller zu. Allein der Umstand, dass diese wirtschaftlich nicht durchsetzbar sind, begründet keine Schutzbedürftigkeit.
e) Der Klägerin steht auch kein Anspruch aus § 823 Abs. 2 S. 1 BGB in Verbindung mit einem Schutzgesetz zu. Bei § 6 Abs. 2 MPG handelt es sich nicht um ein Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 S. 1 BGB.
1) Eine Norm ist nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs dann als Schutzgesetz anzusehen, wenn sie nach Zweck und Inhalt zumindest auch dazu dienen soll, den Einzelnen oder einzelne Personenkreise gegen die Verletzung eines bestimmten Rechtsguts zu schützen. Dafür kommt es nicht auf die Wirkung, sondern den Inhalt und Zweck des Gesetzes sowie darauf an, ob der Gesetzgeber bei Erlass des Gesetzes gerade einen Rechtsschutz, wie er wegen der behaupteten Verletzung in Anspruch genommen wird, zu Gunsten von Einzelpersonen oder bestimmten Personenkreisen gewollt oder doch mit gewollt hat. Es genügt, dass die Norm auch das in Frage stehende Interesse des Einzelnen schützen soll, mag sie auch in erster Linie das Interesse der Allgemeinheit im Auge haben. Andererseits soll der Anwendungsbereich von Schutzgesetzen nicht ausufern. Deshalb reicht es nicht aus, dass der Individualschutz durch Befolgung der Norm als ihr Reflex objektiv erreicht werden kann; er muss vielmehr im Aufgabenbereich der Norm liegen. Zudem muss die Schaffung eines individuellen Schadensersatzanspruchs sinnvoll und im Sinne des haftungsrechtlichen Gesamtsystems tragbar erscheinen, wobei in umfassender Würdigung des gesamten Regelungszusammenhangs, in den die Norm gestellt ist, geprüft werden muss, ob es in der Tendenz des Gesetzgebers liegen konnte, an die Verletzung des geschützten Interesses die deliktsrechtliche Einstandspflicht des dagegen Verstoßenden mit allen damit zu Gunsten des Geschädigten gegebenen Beweiserleichterungen zu knüpfen (BGH, Urteil vom 09.04.2015 – VII ZR 36/14 -, juris; BGH, Urteil vom 13.12.2011 – XI ZR 51/10 -, juris).
2) Diese Anforderungen erfüllt § 6 Abs. 2 MPG nicht.
Es ist nicht erkennbar, dass der deutsche Gesetzgeber einen etwaigen Verstoß gegen § 6 Abs. 2 MPG mit einer deliktsrechtlichen Haftung über § 823 Abs. 2 S. 1 BGB versehen wollte. Wie der EuGH in seinem Urteil vom 16.02.2017 (Rs.: C-219/15) ausgeführt hat, ergibt sich aus der dem Medizinproduktegesetz zugrunde liegenden Richtlinie 93/42/EWG selbst keine zivilrechtliche Haftung etwaiger Verantwortlicher für etwaige Verstöße gegen die Richtlinie. Eine auf nationalem Recht beruhende Haftung kann demzufolge entweder Resultat einer überschießenden Umsetzung oder der sachgerechten Einfügung in ein entsprechend ausgestaltetes, nationales deliktsrechtliches Haftungssystem sein.
Ersteres ist nicht ersichtlich, denn aus den Gesetzgebungsmaterialien zum Medizinproduktegesetz (BT-DS 12/6991, hier etwa S. 27 und S. 29, „die EG-Richtlinien und somit das Medizinproduktegesetz sehen Instrumentarien zur Erfassung und Abwehr von Risiken durch Medizinprodukte vor.“) folgt, dass lediglich eine Umsetzung der entsprechenden Vorgaben der Richtlinie 93/42 EWG beabsichtigt war, die ihrerseits gerade keine zivilrechtliche Haftung begründet oder vorsieht.
Letzteres setzt nach der zitierten Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs voraus, dass eine entsprechende Schutzrichtung besteht, die zumindest auch über einen individuellen Schadensersatzanspruch umzusetzen ist. Zudem muss der zu begründende deliktsrechtliche Schadensersatzanspruch sinnvoll und tragbar ins haftungsrechtliche Gesamtsystem eingefügt werden können (BGH, Urteil vom 13.12.2011 – XI ZR 51/10 -, juris). Wenngleich der EuGH (Urteil vom 16.02.2017 (Rs.: C-219/15) festgestellt hat, dass die Richtlinie 93/42/EWG und damit auch die auf ihr basierenden nationalen Rechtsnormen auch dem Schutz der Endempfänger der Medizinprodukte dienen, ist damit nichts über die konkrete Art des Schutzes und die Sinnhaftigkeit und Tragbarkeit eines individuellen, zivilrechtlichen Schadensersatzanspruchs gesagt.
Anders als der als Schutzgesetz anzusehende § 4 MPG enthält § 6 Abs. 2 MPG gerade keine klaren Ge- oder Verbote hinsichtlich des Konformitätsbewertungsverfahrens. Vor diesem Hintergrund konnte es gerade nicht in der Tendenz des Gesetzgebers liegen, diese Norm dem deliktsrechtlichen Individualschutz zuzuführen. Gerade unter Berücksichtigung des konzeptionell restriktiven deliktsrechtlichen Rechtsgüterschutzes erscheint es als nicht tragbar, die in der Norm vorausgesetzte Beteiligung der „Benannten Stelle“ im Vorfeld der Kennzeichnung mit dem „CE“-Kennzeichen durch den Hersteller haftungsrechtlich in einer unmittelbaren Beziehung zwischen der „Benannten Stelle“ und jedem möglichen Endempfänger zu individualisieren. Auch aus dem ausdifferenzierten und auf den Hersteller als Verantwortlichen im Sinne des § 5 MPG ausgerichteten Straf- und Bußgeldkatalog der §§ 40 ff MPG wird deutlich, dass der Gesetzgeber Sanktionen durchaus vorgesehen hat und eine undifferenzierte Haftungsbewehrung der auch dort nur selektiv bedachten Gesetzesnorm des § 6 MPG sich gerade nicht in das haftungsrechtliche Gesamtsystem einfügen würde.
Außerdem ist die „Benannte Stelle“ nicht Normadressat der in § 6 Abs. 2 MPG beinhalteten Pflichten. Eine Rechtsnorm kann aber immer nur zu Lasten ihrer Adressaten Schutzgesetz im Sinne des § 823 Abs. 2 BGB sein. § 6 Abs. 2 MPG regelt lediglich, welche Voraussetzungen durch den Medizinproduktehersteller einzuhalten sind, um das jeweilige Produkt mit der „CE“-Kennzeichnung versehen zu dürfen. Die Beklagte hat nicht die Funktion einer Markt- oder Produktaufsicht inne, sondern es ist allein die Verantwortung des Herstellers, die Kennzeichnungsvoraussetzungen einzuhalten. Die „Benannte Stelle“ ist nicht Adressat des § 6 Abs. 2 MPG, sondern ihre Verantwortlichkeit beschränkt sich auf das Innenverhältnis zum Hersteller, der seinerseits einziger Adressat des Pflichtenkatalogs des § 6 Abs. 2 MPG ist. Dies ergibt sich aus § 6 Abs. 4 MPG, der nach seinem Wortlaut allein von einer möglichen straf- oder zivilrechtlichen Verantwortlichkeit des Verantwortlichen im Sinne des § 5 MPG ausgeht. Die notwendige Beteiligung im Zulassungsverfahren ist nicht mit einer deliktsrechtlichen Verantwortlichkeit der „Benannten Stelle“ gleichzusetzen. Dies wird zudem daran deutlich, dass der Gesetzgeber für „Benannte Stellen“ in § 16 Abs. 2 MPG lediglich Rücknahme und Widerruf der Benennung, nicht aber eigenständige straf- oder zivilrechtliche Sanktionen vorgesehen hat.
3) Ein Anspruch der Klägerin gegen die Beklagte ergibt sich auch nicht aus § 823 Abs. 1 BGB. Der Beklagten oblag keine besondere Garantenstellung gegenüber den Patientinnen bei ihrer Zertifizierungs- und Überwachungstätigkeit hinsichtlich der Firma … .
Eine entsprechende Garantenpflicht ergibt sich nicht aus dem zwischen der Beklagten und der Firma … geschlossenen Zertifizierungsvertrag, denn dieser diente allein dazu, der Firma … die „CE“-Kennzeichnung und damit den Marktzugang zu verschaffen. Auch aus dem Gesetz folgt keine besondere Garantenstellung der Beklagten, denn diese ist gerade nicht Adressat etwaiger Pflichten gegenüber möglichen Endempfängern aus § 6 Abs. 2 MPG. Eine Garantenstellung in Form einer Verkehrssicherungspflicht resultiert auch nicht aus der Verantwortlichkeit für eine besondere Gefahrenquelle, denn wie sich aus § 5 MPG ergibt, ist nach der gesetzlichen Konzeption allein der Hersteller für das in den Verkehr gebrachte Produkt verantwortlich.
Etwas anderes ergibt sich auch nicht aus der Entscheidung des EuGH (Urteil vom 16.02.2017 – Rs.: C-219/15 -, juris). Der EuGH stellt insoweit klar, dass aus der Richtlinie 93/42/EWG gerade keine zivilrechtliche Haftung folgt, sondern dass eine solche – vorbehaltlich der Grundsätze der Äquivalenz und Effektivität – allein nach nationalem Recht begründet werden kann.
Der Grundsatz der Äquivalenz besagt, dass Verstöße gegen Europäisches Recht durch die Mitgliedsstaaten so geahndet werden müssen, wie dies auch für vergleichbare Verstöße gegen nationales Recht der Fall ist 8BGH, Urteil vom 17.09.2013 – XI ZR 332/12 -, juris). Die Nichtanwendung des Vertrags mit Schutzwirkung zugunsten Dritter bzw. des § 823 BGB auf die vorliegende Fallkonstellation wahrt diesen Grundsatz, denn eine Ungleichbehandlung findet gerade nicht statt.
Auch der Effektivitätsgrundsatz steht nicht entgegen. Nach diesem Grundsatz sind die Mitgliedsstaaten verpflichtet, soweit Richtlinien keine eigenständigen Sanktionen enthalten, zur Durchsetzung dieser Richtlinien wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen nationalen Rechts zur Anwendung zu bringen (BGH, Urteil vom 17.09.2013 – XI ZR 332/12 -, juris). Zivilrechtliche Sanktionen fordert der EuGH dabei nicht zwingend, sondern überlässt die Wahl der angemessenen Sanktion den Mitgliedsstaaten. Vor dem Hintergrund, dass der EuGH (Urteil vom 16.02.2017 – Rs.: C-219/15 -, juris) zu dem Schluss kommt, dass die Richtlinie 93/42/EWG selbst keine zivilrechtliche Haftung fordert, ist nicht ersichtlich, dass der Effektivitätsgrundsatz dies über den Umweg des nationalen Rechts gebieten könnte, denn Anhaltspunkte dafür, dass die Richtlinie einem nationalen Durchsetzungsdefizit ausgesetzt sein könnte, sieht der EuGH selbst nicht. Dass das betrügerische Verhalten des Herstellers zu keiner Entschädigung der deutschen Endempfänger – und damit letztlich auch der Klägerin – führte, ist auf die Insolvenz der verantwortlichen Herstellerfirma … zurückzuführen, nicht aber auf rechtliche Defizite der Sanktionierung von Verstößen gegen die Richtlinie 93/42/EWG.
Auch aus der Entscheidung des BGH vom 22.06.2017 (VII ZR 36/14 -, juris) folgt nichts anderes, denn der Bundesgerichtshof hat ausdrücklich offen gelassen, ob das Rechtsinstitut des Vertrags mit Schutzwirkung zugunsten Dritter oder § 823 BGB auf die vorliegende Konstellation angewendet werden können.
3. Da eine Haftung der Beklagten bereits aus Rechtsgründen ausscheidet, ist es unerheblich, ob der Beklagten im Zusammenhang mit der Überprüfung und Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems und der Auslegungsdokumentation Pflichtverletzungen vorgeworfen werden können, denn etwaige Pflichten bestanden jedenfalls nicht gegenüber den Versicherten der Klägerin oder anderen Endkunden.
4. Ebenso ist der Feststellungsantrag unbegründet, denn Ansprüche, die für die Ersatzfähigkeit etwaiger künftiger oder für noch unbekannte Schäden anderer Versicherter herangezogen werden könnten, bestehen bereits aus diesem Grunde nicht.
5. Auf die von der Klägerin geltend gemachten prozessualen Rügen (Verstoß gegen § 273 ZPO, fehlende Güteverhandlung, Verstoß gegen den Verhandlungsgrundsatz, fehlende Spruchreife, keine Kammerentscheidung, fehlerhafte Zurückweisung vermeintlich verspäteten Vortrags) kommt es daher nicht an.
III.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 Abs. 1 ZPO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit aus §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO. Der Senat hat die Revision zugelassen, weil die Frage der Haftung der „Benannten Stelle“ grundsätzliche Bedeutung hat und höchstrichterlich bisher nicht geklärt ist, § 543 Abs. 2 ZPO.
Verkündet am 27.06.2018