Aktenzeichen S 15 KR 1899/15
Leitsatz
1. Solche Leistungen sind von der Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs. 3a SGB V umfasst, die ein verständiger Versicherter subjektiv als vom Leistungskatalog umfasst ansehen darf. (amtlicher Leitsatz)
2. Die Genehmigungsfiktion findet Anwendung auch bei Ansprüchen aus § 2 Abs. 1a SGB V. (amtlicher Leitsatz)
3 Wenn die Krankenkasse den Versicherten nicht über die Einholung einer gutachtlichen Stellungnahme des MDK und auch ansonsten nicht von der Verzögerung der Entscheidung unterrichtet, gilt die 3-Wochen-Frist, denn ohne die gebotene Information darf der Leistungsberechtigte nach Ablauf von drei Wochen annehmen, dass sein Antrag als genehmigt gilt. (redaktioneller Leitsatz)
Tenor
I.
Die Beklagte wird unter Aufhebung des Bescheids vom 03.09.2015 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 14.12.2015 verpflichtet, für die Zeit von Juli 2015 bis Juli 2016 dem Kläger Kosten in Höhe von 455,90 Euro für die Anschaffung von Kapseln mit dem Wirkstoff EGCG zu erstatten und den Kläger ab August 2016 zeitlich unbegrenzt mit Kapseln mit dem Wirkstoff EGCG im verordneten Umfang (3 x täglich 300 mg EGCG) im Rahmen der Sachleistungspflicht zu versorgen.
II.
Die Beklagte trägt die außergerichtlichen Kosten des Klägers.
Gründe
Die Klage ist zulässig und begründet. Der Bescheid vom 03.09.2015 in der Fassung des Widerspruchsbescheids vom 14.12.2015 verletzt den Kläger in seinen Rechten. Der Kläger hat einen Anspruch auf Übernahme der Kosten für die Therapie der senilen ATTR mit EGCG.
Gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 4 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch SGB V – haben Versicherte Anspruch auf Leistungen zur Behandlung einer Krankheit. Nach § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Hierbei umfasst die Krankenbehandlung nach Maßgabe des S. 2 Nr. 1 die ärztliche Behandlung, mithin die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früher-kennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist (§ 28 Abs. 1 S. 1 SGB V).
Diese Leistungen müssen nach dem unter § 12 Abs. 1 SGB V statuierten Wirtschaftlichkeitsgebot ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. Aus dem Sachleistungsprinzips nach § 2 Abs. 1 und Abs. 2 SGB V folgt, dass die Krankenkassen den Versicherten die im dritten Kapitel ge-nannten Leistungen unter Beachtung dieses Wirtschaftlichkeitsgebots zur Verfügung stellen, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zuzurechnen sind. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen, wobei Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen haben. Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit das SGB V oder das neunte Buch Sozialgesetzbuch nichts Abweichendes vorsehen. Eine Kostenerstattung ist damit grundsätzlich nicht vorgesehen.
EGCG ist als Nahrungsmittelergänzungspräparat im freien Verkauf erhältlich. Die Versorgung der Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung ist demgemäß grundsätzlich gem. § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V ausgeschlossen. Auch liegt hinsichtlich EGCG keine zugelassene Ausnahme vom gesetzlichen Verordnungsausschluss nach § 31 Abs. 1 S. 2 SGB V vor.
Dennoch ist ein Kostenübernahme- bzw. -erstattungsanspruch ausnahmsweise in Betracht zu ziehen, wenn die fehlende Verordnungsfähigkeit auf einem Mangel des gesetzlichen Leistungssystems beruht (vgl. BSG, 28.03.2000, B 1 KR 11/98, juris). Ein Systemversagen ist dann gegeben, wenn die Einleitung oder Durchführung des Verfahrens willkürlich oder aus sachfremden Erwägungen blockiert oder verzögert wurde. Auch bei einem Systemversagen muss jedoch die Wirksamkeit des Präparats durch entsprechende wissenschaftliche Nachweise (statistisch) belegt sein. Diese Kriterien sind hier nicht erfüllt. Hinweise auf ein Systemversagen bestehen nach den überzeugenden Aussagen des Sachverständigen Prof. B. nicht. Derzeit liegen noch keine randomisierten Studien zur Behandlung der senilen ATTR mit EGCG vor, so dass eine Befassung des GBA mit EGCG als Wirkstoff gegen die senile ATTR derzeit wissenschaftlich noch nicht angezeigt ist.
Der Versicherte hatte jedoch einen Anspruch auf Übernahme der Kosten nach den vom Bundesverfassungsgericht (BVerfG, Entscheidung vom 06.12.2005, 1 BvR 347/98) entwickelten, und mittlerweile in § 2 Abs. 1a SGB V normierten Anforderungen an das Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung (vgl. Verordnungsfähigkeit von nicht zugelassenen Arzneimitteln mit nicht nachgewiesener Wirksamkeit LSG Mecklenburg-Vorpommern, Urteil vom 10.05.2016, L 6 KR 87/12 S 3 KR, Leitsatz 2 und Rn. 37, juris). Nach § 2 Abs. 1a SGB V hat der Versicherte einen Anspruch auf Übernahme der Kosten unter folgenden Voraussetzungen: – Es muss eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung vorliegen. – Für diese Erkrankung darf eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung stehen. – Durch die Behandlung muss eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestehen.
Zu 1) Nach den Feststellungen der Kammer liegt beim Versicherten eine lebensbedrohliche Erkrankung vor. Der Kläger leidet an der senilen ATTR, die stetig progredient ist. Über die Zeit droht der Herzstillstand. Die abstrakte 5-Jahres-Überlebensrate liegt gem. den über-zeugenden und schlüssigen Ausführungen des Sachverständigen Prof. B. bei etwa 50%. Dem entspricht der Entlassungsbericht des Klinikums A-Stadt vom 21.09.2015. Hier wird eine schwere Linksventrikel-Hypertonie sowie eine diastolische Compliancestörung Grad III befundet.
Eine arterielle Hypertonie Grad III beinhaltet aber schwere Organschäden mit manifesten kardiovaskulären Folgeerkrankungen: Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, neurologische Symptome (TIA, Schlaganfall), periphere Verschlusskrankheit, Aortendissektion, Fundus Hypertonicus III und IV, Niereninsuffizienz (Quelle: Wikipedia), so dass bereits daraus die Lebensbedrohlichkeit der Erkrankung abzuschätzen ist. Es ist für die erkennende Kammer nicht verständlich, dass der MDK Bayern im Hinblick auf seine erste gutachterliche Stellungnahme vom 27.10.2015 seiner Amtsermittlungsverpflichtung nicht nach-gekommen ist und keine Befundberichte angefordert, vielmehr „ins Blaue“ hinein behauptet hat, dass eine lebensbedrohliche Erkrankung nicht vorliegen würde. Noch unverständlicher ist dann die Stellungnahme vom 11.11.2015, wonach der MDK Bayern unter Ansehung des Berichts des Klinikums A-Stadt apodiktisch ohne Begründung behauptete, dass sich aus den eingereichten Unterlagen keine neuen medizinischen Erkenntnisse ergeben würden. Es drängt sich der Kammer der Eindruck auf, dass sich der MDK Bayern mit der spezifischen Situation des Klägers nicht auseinandersetzen wollte.
Zu 2) Gemäß den überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen Prof. B. gibt es für die Therapie der senilen ATTR keine Standardtherapie. Insbesondere ist die Lebertransplantation unabhängig von der vom MDK Bayern nicht beantworteten Frage nach der zeitnahen Verfügbarkeit eines geeigneten Spenderorgans – aus zweierlei Gründen keine Behandlungsoption: Beim Kläger liegt nicht die hereditäre ATTR vor, d. h. seine Leber produziert kein abnormes Transthyretin (vgl. hierzu https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Transthyretin-TTR-Amyloidose.117167.0.html). Dementsprechend ist die Lebertransplantation komplett sinnlos, da die Degenerierung des Transporteiweißes außerhalb der Leber stattfindet und diese nach den überzeugenden Ausführungen des Sachverständigen bisher nicht verstanden ist. Zudem ist die Lebertransplantation für einen so schwer herzkranken Patienten wie den Kläger keine Option. Wenigstens letzteres Ausschlusskriterium hätte dem MDK Bayern auffallen müssen. Insoweit ist auf die oben genannte Kritik am Vorgehen des MDK Bayern zu verweisen.
Zu 3) Nach der Überzeugung der Kammer liegt auch eine nicht ganz fernliegende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf vor. Der Sachverständige Prof. B. führte hierzu zwar aus, dass aufgrund der wenigen vorliegenden Studien, die auch nicht randomisiert sind, eine belastbare positive Aussage bezüglich des Heilungsverlauf nicht möglich ist. Allerdings belegen die Verlaufskontrollen, dass durchschnittlich eine Reduktion der Herzmasse in einem Jahr um 10% erreicht werden konnte, da das EGCG wissenschaftlich erwiesen imstande ist, die Bildung von neuem Plaque zu hemmen und vorhandenes Plaque aufzulösen. Die klinische Erfahrung des Universitätsklinikums B-Stadt als einziges medizinisches Spitzenzentrum, das sich mit den kardiologischen Auswirkungen der ATTR beschäftigt, durfte nach Ansicht der Kammer bei der Beurteilung der Frage, ob eine ausreichende Aussicht auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf gegeben ist, vom behandelnden Arzt berücksichtigt werden.
Es handelt sich mithin bei der Behandlung mit EGCG um einen Heilversuch, der mit hinreichender Wahrscheinlichkeit eine positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf erwarten lässt. Gem. den überzeugenden Ausführungen von Prof. K. ist die Einnahme von 3x 300 mg EGCG pro Tag therapeutisch indiziert und demgemäß von der Beklagten im Rahmen des Sachleistungsprinzips bereitzustellen.
Da demgemäß die Ablehnung der Behandlung der senilen ATTR mit EGCG rechtswidrig war, ergibt sich der Erstattungsanspruch des Klägers mit Wirkung ab Bekanntgabe des Bescheids vom 03.09.2015 aus § 13 Abs. 3 S. 1 Alt. 2 SGB V. Jedoch war auch schon die Behandlung ab Juli 2015 bis September 2015 zu erstatten (EGCG-Abrechnungen in Höhe von 91,50 Euro). Insoweit ergibt sich der Erstattungsanspruch aus § 13 Abs. 3 S. 1 Alt. 1 SGB V. Eine Leistung ist unaufschiebbar im Sinne dieser Regelung, wenn sie im Zeitpunkt ihrer tatsächlichen Durchführung so dringlich war, dass aus medizinischer Sicht keine Möglichkeit eines nennenswerten zeitlichen Aufschubs mehr bestand. Nach zutreffender Auffassung kommt es allein auf medizinische Gründe an (Helbig in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 13 SGB V, Rn. 41). Es lag im Juli 2015 ein Notfall vor. Der Sachverständige hat überzeugend ausgeführt, dass es medizinisch angeraten ist, mit der EGCG-Behandlung so früh wie möglich zu beginnen. Da der Kläger nicht absehen konnte, wie lange er auf die Entscheidung der Beklagten warten muss, war ihm angesichts der vorliegenden gravierenden Gesundheitsbeeinträchtigungen (vgl. oben) ein Zuwarten nicht zuzumuten.
Auch der Arztvorbehalt wurde beachtet, da jeweils ärztliche Verordnungen vorlagen. Formelle Anforderungen an die Verordnung bestehen nicht. Weil es gerade um in Durchbrechung des Naturalleistungssystems beschaffte Leistungen geht, ist die Verwendung eines Rezeptformulars der gesetzlichen Krankenversicherung selbstverständlich nicht erforderlich. Das BSG lässt es am Schutzzweck des Arztvorbehalts orientiert genügen, wenn der Arzt durch sein Handeln die eigene Verantwortung für die durchgeführte Therapie hin-reichend deutlich zum Ausdruck bringt und dieser Vorgang nicht intern bleibt (Helbig in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Aufl. 2016, § 13 SGB V, Rn. 38). Das mit dem An-trag vom 12.07.2015 eingereichte Attest von Dr. D. datierend auf den 10.07.2015 (Bl. 18 der Verwaltungsakte) sowie die Verordnungen von Dr. D. genügen diesem Erfordernis.
Der Anspruch des Klägers ergibt sich überdies aus der fiktiven Genehmigung nach § 13 Abs. 3a S. 6 SGB V, die mit Ablauf der Dreiwochenfrist von § 13 Abs. 3a S. 1 SGB V ein-getreten ist. Die fiktive Genehmigung umfasst sowohl den Erstattungsanspruch als auch den Sachleistungsanspruch (vgl. SG Augsburg, Urteil vom 29. September 2016 S 6 KR 148/16, Rn. 29, juris; a. A. Bayerisches Landessozialgericht, Urteil vom 07. September 2016 L 20 KR 597/15, Rn. 28 ff. mit Zulassung der Revision).
Die Frist von drei Wochen ist maßgeblich, weil die Beklagte den Kläger nicht über die Einholung einer gutachtlichen Stellungnahme unterrichtete (vgl. zur Pflicht § 13 Abs. 3a S. 2 SGB V). Auch eine Mitteilung nach § 13 Abs. 3a S. 5 SGB V erfolgte nicht. Ohne diese gebotene Information kann der Leistungsberechtigte nach Ablauf von drei Wochen an-nehmen, dass sein Antrag als genehmigt gilt (a. A. Rieker, NZS 2015, 294, 296). Die Frist begann am Mittwoch, 15.07.2015 (§ 26 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch – SGB X i. V. m. § 187 Abs. 1 Bürgerliches Gesetzbuch – BGB). Der Antrag des Klägers ging am 14.07.2015 der Beklagten zu. Die Frist endete am Dienstag, den 04.08.2015 (§ 26 Abs. 1 SGB X – i. V. m. § 188 Abs. 2 BGB). Die Beklagte entschied erst später, mit Bescheid vom 03.09.2015, über den Antrag des Klägers (vgl. BSG, Urteil vom 08. März 2016 B 1 KR 25/15 R, SozR 4-2500 § 13 Nr. 33, Rn. 28).
Eine Genehmigung qua Fiktion kommt vorliegend auch in Betracht. Die Begrenzung auf erforderliche Leistungen bewirkt eine Beschränkung auf subjektiv für den Berechtigten erforderliche Leistungen, die nicht offensichtlich außerhalb des Leistungskatalogs der GKV liegen (BSG, Urteil vom 08. März 2016 B 1 KR 25/15 R, BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 13 Nr. 33, Rn. 26). Das BSG geht hierbei von einem subjektiv-objektiven Maßstab aus. Dieser ist nach Auffassung der Kammer so zu interpretieren, dass solche Leistungen von der Genehmigungsfiktion umfasst sind, die ein verständiger Versicherter subjektiv als vom Leistungskatalog umfasst ansehen darf.
Die Versorgung mit EGCG steht zwar offensichtlich außerhalb des Leistungskatalogs der GKV, da es sich bei dem Präparat um ein Nahrungsergänzungspräparat handelt und diese und auch over-the-counter-Präparate nicht vom Leistungskatalog der GKV umfasst sind (noch weitergehender LSG Baden-Württemberg, 13.09.16, L 4 KR 320/16: Begrenzung auf den Leistungskatalog). Dennoch durfte ein verständiger Versicherter die Versorgung mit EGCG bei seniler ATTR als von der Leistungspflicht der GKV umfasst ansehen. Die Genehmigungsfiktion umfasst nicht nur Ansprüche nach § 2 Abs. 1 SGB V i. V. m. dem dritten Kapitel SGB V (§§ 11 ff. SGB V), sondern gerade auch Ansprüche aus § 2 Abs. 1a SGB V. Denn bei besonders schweren Erkrankungen, die zu einer Bedrohung des Lebens führen, muss das Beschleunigungsgebot, welches in § 13 Abs. 3a SGB V normiert ist, erst recht greifen. Der Kläger wurde von seinem behandelnden Arzt darüber aufgeklärt, dass er an einer lebensbedrohlichen Erkrankung leidet und es hierfür keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung gibt. Es würden aber gewisse Behandlungserfolge mit EGCG dokumentiert sein. Vor diesem Hintergrund durfte der Kläger mit der Leistung der Beklagten rechnen.
Für die Beklagte war es auch erkennbar, dass ein Anspruch aus § 2 Abs. 1a SGB V geltend gemacht werden soll. Dies ergibt sich zweifelsohne aus den Ausführungen von Dr. D. in seinem Attest vom 10.07.2015.
Nach allem war der Klage stattzugeben. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 SGG.
